UMIN試験ID | UMIN000006385 |
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受付番号 | R000007577 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌初回治療におけるCapecitabine+CDDP療法(XP)外来分割投与の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/22 |
最終更新日 | 2012/10/05 09:24:28 |
日本語
進行・再発胃癌初回治療におけるCapecitabine+CDDP療法(XP)外来分割投与の安全性確認試験
英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with Capecitabine plus fractional Cisplatin for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
Capecitabine + CDDP療法(XP)外来分割投与の安全性確認試験
英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with Capecitabine plus fractional Cisplatin
日本語
進行・再発胃癌初回治療におけるCapecitabine+CDDP療法(XP)外来分割投与の安全性確認試験
英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with Capecitabine plus fractional Cisplatin for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
Capecitabine + CDDP療法(XP)外来分割投与の安全性確認試験
英語
Feasibility study of outpatient chemotherapy with Capecitabine plus fractional Cisplatin
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者
英語
Patients with unresctable or recurrent gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌治療に対するCapecitabine+CDDP分割療法の外来投与における安全性確認とRecommend Dose(RD)を決定する
英語
To assess the safety and to determine recommended dose of outpatient chemotherapy with Capecitabine plus fractional Cisplatin for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性【用量制限毒性の発現】
推奨用量の決定
英語
Safety [Incidence of dose limiting toxicity]
Determine recommend dose
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Capecitabine+CDDP分割投与方法
レベル1
Capecitabine:2000mg/m2/day P.O (day1-14)+CDDP:30mg/m2/day I.V (day1,8)を3週毎に繰り返す
レベル 2
CDDPの用量を40mg/ m2/dayへ増量する
英語
Capecitabine plus fractional Cisplatin
Level 1
Capecitabine:2000mg/m2/day p.o.(day1-14)+Cisplatin:30mg/m2 i.v.(day1,8) to be repeated every 3 weeks.
Cisplatin is stepped up to 40mg/ m2.
日本語
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英語
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日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①病理学的・組織学的に切除不能、または再発胃癌であることが確認されている
②経口摂取が可能な症例
③PS0-1
④2ヵ月以上の生存が見込める症例
⑤十分な臓器機能を有している
・白血球数3000/mm3以上、12000/mm3以下
・好中球数1500/mm3以上
・血小板数100,000/mm3以上
・AST(GOT) 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移が認められる場合5倍以下)
・ALT(GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移が認められる場合5倍以下)
・アルブミン 2.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス 60ml/min以上
⑥インフォームドコンセントを取得している
英語
1.Histological and pathological confirmation of advanced or recurrent gastric adenocarcinoma.
2.Patient who are possible to be orally administrated.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0 - 1.
4.Life expectancy estimate 2 months, and more.
5.Adequate organ functions
6.Written informed consent.
日本語
①妊娠または授乳中の患者
②臨床的に重大な心血管障系疾患を有する患者
③中枢神経系への転移所見のある患者
④試験開始前4週間以内の大手術または外傷
⑤医師が登録に不適切と判断した症例
英語
1.Pregnant or breast-feeding women were excluded
2.Clinically significant cardiovascular disease
3.Evidence of central nervous system metastases
4.Major surgery or trauma in previous 4 weeks.
5.Inappropriate for this study judged by the attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Suzuki |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nihon Medical School Musasikosugi Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Digestive Disease Center
日本語
〒211-8533 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坊 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Bou |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nihon Medical School Musasikosugi Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Digestive Disease Center
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan
044-733-5181
日本語
その他
英語
Nihon Medical School Musasikosugi Hospital
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |