UMIN試験ID | UMIN000006758 |
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受付番号 | R000007582 |
科学的試験名 | IFN治療反応良好(IL28B遺伝子T/Tおよび前治療再燃のIL28B遺伝子nonT/T)な1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビルの2回投与法と3回投与法の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2013/11/22 19:18:56 |
日本語
IFN治療反応良好(IL28B遺伝子T/Tおよび前治療再燃のIL28B遺伝子nonT/T)な1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビルの2回投与法と3回投与法の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
Randomised study assessing efficacy and safety of telaprevir evey 8 or 12 hours with peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients
日本語
テラプレビルの2回投与と3回投与試験
英語
Study of telaprevir evey 8 or 12 hours
日本語
IFN治療反応良好(IL28B遺伝子T/Tおよび前治療再燃のIL28B遺伝子nonT/T)な1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビルの2回投与法と3回投与法の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
Randomised study assessing efficacy and safety of telaprevir evey 8 or 12 hours with peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients
日本語
テラプレビルの2回投与と3回投与試験
英語
Study of telaprevir evey 8 or 12 hours
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
テラプレビルの2回投与方法(用量/用法)の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を3回投与方法との比較によりする
英語
Investigate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of telaprevir administered q8h or q12h in combination with peginterferon alfa 2b.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
SVR率
英語
sustend virologic response
日本語
4、8、12,24週のウイルス陰性率
有害事象
薬物動態
英語
virologic response at4,8,12,24 weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
pharmacokinetics
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル 750mg 8時間毎
英語
telaprevir 750 mg q8h plus peginterferon alfa-2b/ribavirin
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル 750mg 12時間毎
英語
telaprevir 750 mg q12h plus peginterferon alfa-2b/ribavirin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
genotype 1かつ高ウイルス量(5logIU/ml以上)
IL28BSNP(rs8099917)T/T あるいは
IL28BSNP(rs8099917)nonT/Tかつ前治療が再燃
英語
Genotype 1 and high virus load
IL28BSNP (rs8099917) TT or
IL28BSNP (rs8099917) nonTT with transient response to prior treatment
日本語
1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) PEG-IFNα-2bまたはテラプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 肝不全の患者
6) 肝癌、悪性腫瘍の患者
7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Autoimmune hepatitis
3) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b and telaprevir
4) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
5) Decompenstated liver cirrhosis
6) HCC, malignat tumor
7) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
8) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
9) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
虎の門病院
札幌厚生病院
英語
Toranomon Hospital
Sapporo Kosei General Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)、虎の門病院(東京都)、札幌厚生病院(北海道)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
SVR率は12時間毎(1500mg)と8時間毎(2250mg)では同等であった。テラプレビルの血中濃度はCmaxおよびAUCにおいて8時間毎の方が少し高かった。テラプレビルの貧血あるいは腎障害による中止は有意に8時間毎の方が高かった。
英語
SVR12 rates were 92.3% (24/26) for both q8h and q12h. The changes in mean log10 HCV RNA levels and viral response were also similar in q8h compared to q12h, whereas pharmacokinetic properties such as Cmax, AUC0-24h and Ctrough of TVR were slightly higher in q8h than in q12h (P>0.2). The frequency of TVR discontinuation due to anemia or renal damage was significantly higher in q12h than in q8h (6/26(23%) vs. 0/20, respectively; P=0.02). Antivir Ther. 2013 Nov 5. doi: 10.3851
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |