UMIN試験ID | UMIN000006452 |
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受付番号 | R000007590 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/01 |
最終更新日 | 2019/05/09 20:26:20 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
日本語
セツキシマブ隔週投与-PII
英語
B-CMAb Phase II
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
日本語
セツキシマブ隔週投与-PII
英語
B-CMAb Phase II
日本/Japan |
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転移再発大腸がん
英語
recurrent or metastatic colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンに不応もしくは不耐であり、塩酸イリノテカンを投与し増悪が確認されたKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌の患者におけるSingle Agent Phase: 隔週投与のセツキシマブ療法(B-CMAb療法)の病勢制御割合(Disease Control Rate: DCR)を検討する。さらにB-CMAb療法増悪後にCombination Phase:隔週投与のセツキシマブとイリノテカンの併用療法(B-CI療法)の効果及び安全性を検討する。
英語
to assess the efficacy and safety of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍制御割合
英語
Disease control rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ隔週投与法
英語
bi weekly cetuximab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に結腸直腸癌と診断されている症例(虫垂と肛門は除く)
2) KRAS遺伝子野生型である
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) 以下の前治療歴を有する
・塩酸イリノテカンに不応*
・フッ化ピリミジン系薬剤に不応もしくは不耐*
・オキサリプラチンに不応もしくは不耐*
*不応もしくは不耐は、以下のいずれかの事象にあてはまるものとする。
A) 不応:当該薬剤使用中に、画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。
B) 不応:当該薬剤を含む術後補助療法の実施中または最終投与後6ヵ月以内に再発を認めた症例。
C) 不耐:当該薬剤によるアレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1) histologically proven adenocarcinoma
2) KRAS wild type
3) refractory to irinotecan
4) refractory and intolerable to fluoropyrimidines
5) refractory and intolerable to oxaliplatin
6) at least one measurable lesion
7) over 20 years old
8) PS 0-2
9) without prior radiation and chemotherapy within 2 weeks
10) good organ function
11) estimated survival over 8 weeks
12) written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)
2) 活動性の細菌および深在性真菌感染症を有する
3) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
4) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
5) HBs抗原陽性
6) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8) 過去にEGFR阻害薬もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
9) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) without active other malignancy
2) without active infection
3) without active brain metastasis
4) without severe pulmonary diseases
5) without HBs Ag
6) without severe heart diseases
7) without pregnancy
8) without prior EGFR inhibitors
9) without other medical condition unacceptable for entry
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 博信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Minami |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology and Hematology
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神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospotal
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腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology and Hematology
日本語
英語
nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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