UMIN試験ID | UMIN000006398 |
---|---|
受付番号 | R000007595 |
科学的試験名 | TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2011/09/23 12:20:31 |
日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress
日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症への治験
英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress
日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress
日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症への治験
英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress
日本/Japan |
日本語
カルボニルストレス性統合失調症
英語
schizophrenia associated with carbonyl stress
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
カルボニルストレス性統合失調症患者に対するTM8001の有効性,安全性及び薬力学的評価を探索的に検討する。
英語
Exploratory trial to access safety and efficacy of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
PANSS総スコア
BPRS
英語
PANSS, BPRS
日本語
血中ペントシジン濃度
英語
plasma pentosidine level
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TM8001の投与による介入
英語
intervention taking TM8001
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上,65歳未満の入院患者
2. 次のいずれにも該当する統合失調症患者
a. 同意取得時1年以上前からDSM-IV-TRの診断基準を満たしている患者
b. 血中ペントシジン濃度が55.2ng/mL以上の患者
3. 観察期及びベースライン時のPANSS総スコアが60以上120以下の患者
4. 患者本人または代諾者により文書による同意が得られている患者
英語
An inpatient over 20 years old or under 65 years of age.
A patients diagnosed as schizophrenia according to DSMIVTR before one year from consent.
A subjects with over 55.2ng/mL of plasma pentosidine.
A patients showing over 60 or under 120 of PANSS.
A patients with informed consent by own or representative family.
日本語
1. 腎機能障害を有する患者(クレアチニン2mg/dL以上,BUN25mg/dL以上)
2. 糖尿病を有する患者(HbA1c6.1%以上,空腹時血糖126mg/dL以上又は随時血糖値200mg/dL以上)
3. AST,ALTが高値(臨床検査施設基準値上限の2.5倍以上)の患者,
4. 総ビリルビンが高値(総ビリルビン3mg/dL以上)の患者
5. 重度の心血管系障害,呼吸器系障害,肝障害,神経系障害,血液学的障害,内分泌系障害,免疫障害又はその他の全身性障害のある患者
6. 薬物アレルギー(アナフィラキシーショック,薬疹)の既往または重篤な副作用の既往を有する患者
7. 治療期開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者
・ アミノフィリン,テオフィリン,コリンテオフィリン,レボドパ
8. 同意取得時から過去3ヵ月以内にECTを施行した患者
9. 自殺又は他害行為の著しい危険性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
10. 同意取得時から過去5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)の既往又は合併のある患者
11. 同意取得時に他の臨床試験に参加している患者,あるいは治験薬(観察期用プラセボを除く)投与が終了してから16週間未満の患者
12. 妊婦,授乳婦又は試験期間中に妊娠を希望する患者
13. その他,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
creatinin >2mg/dL or BUN > 25mg/dL.
HbA1c > 6.1% and fetal blood suger > 126mg/dL or blood suger > 200mg/dL.
AST, ALT over 2.5 fold of standard level.
Total bilirubin > 3mg/dL.
sever cardiac diseases, lung diseases, hepatic diseases, neurological diseases, hematological diseases, endocrine diseases,immune diseases, other sever diseases.
History of anaphylaxis shock, drug allergy.
History of taking aminophylline
, teophylline, cholinteophylline, levodopa within 4 weeks before trail.
History of taking ECT within 3 months before trail.
Possible risk of suicide.
History of cancer within 5 years before trail.
Participating other trial.
Pregnancy.
Inappropriate regarded by the responsible doctor.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸川昌成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Itokawa |
日本語
都立松沢病院
英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
日本語
精神科
英語
Dep. of Psychiatry
日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1
英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
81-3-3303-7211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井戸澤弘美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Idozawa |
日本語
都立松沢病院
英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
日本語
薬剤科
英語
Department of Medicine
日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1
英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
81-3-3303-7211
http://www.byouin.metro.tokyo.jp/matsuzawa/
chiken-psy@matsuzawa-hp.metro.tokyo.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
日本語
都立松沢病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Project PM company
日本語
株式会社プロジェクトPM
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007595
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007595
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |