UMIN試験ID | UMIN000006404 |
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受付番号 | R000007597 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/26 |
最終更新日 | 2016/03/24 15:34:36 |
日本語
大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験
英語
Radiofrequenccy Ablation Combined with Hepatic Arterial Embolization using Degradable Starch Microsphere-MitomycinC for the Treatment of Liver Metastasis from Colorectal cancer.
日本語
DRAM study
英語
DRAM study
日本語
大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験
英語
Radiofrequenccy Ablation Combined with Hepatic Arterial Embolization using Degradable Starch Microsphere-MitomycinC for the Treatment of Liver Metastasis from Colorectal cancer.
日本語
DRAM study
英語
DRAM study
日本/Japan |
日本語
大腸がん肝転移
英語
Colorectal cancer liver metastasis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移に対して微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とRFAの併用療法の有効性を検討する。
英語
To evaluate usefulness of combination therapy of radiofrequency ablation and hepatic arterial embolization using degradable starch microsphere-mitomycinC in patients with colorectal cancer liver metastasis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝転移の局所制御率
英語
Local tumo control
日本語
有害事象の発現頻度と程度、病変別局所制御率、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、2年生存率、局所無再発生存率、無再発生存期間(RFS)、画像所見
英語
Adverse effect, local recurrence per lesion, change in tumor marker, Overall survival, 2-year survival rate, local tumor recurrence-free survival, recurrence-free survival, radiological findings.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
大腸癌肝転移に対して、微少デンプン球とマイトマイシンを肝動注して塞栓した後ラジオは凝固療法を行う。予定登録患者数:25例
登録期間:12ヶ月、追跡期間:登録終了後24ヶ月、総研究期間:36ヶ月
英語
Radiofrequency ablation will be done after hepatic arterial embolization with degradable starchmicrosphere and mitomycinC. Twenty-five patients with colorectal cancer livr metastasis will be treated and followed for 2 years. Study period will be 36 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に大腸癌肝転移と診断されていて、肝切除の適応とならないか、患者本人が手術拒否をしている。
2) 原発が切除され制御できている。
3) 転移性肝腫瘍は3cm以下3個以内か、5cm以下単発。
4) 肝以外の転移が存在しないか、存在しても制御されているか、制御される可能性が高い。
5) 転移性肝腫瘍は総胆管や胆管、門脈主要分枝に接していない。
6) 胆管に異常を認めない。
7) 登録日の年齢が20歳以上である。
8) ECOG performance statusが0~1である。
9) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
10) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持されている。
11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosis of colorectal liver metastasis is histologically or radiologically established. Patients are not surgical candidates or they decline surgical intervention.
2) Primary lesion is controlled.
3) Liver tumors are 3 or fewer with a maximum diameter of 3cm or smaller or, a single with a maximum diamter of 5cm or smaller.
4) No extraheopatic metastasis or controllable even it exists.
5) Liver tumors are not adjacent to the common bile duct or main portal vein.
6) No bile duct abnormality.
7) Age of 20 years or older.
8) ECOG PS of 0 or 1.
9) At least 4 weeks interval from previous treatments.
10) Function of main organs are well preserved.
11) Infromed consent is given from the patient.
日本語
1) 制御できない肝外病変を有する。
2) 高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp4、Vv3、B3、B4)。
3) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
4) 過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
5) 外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
6) 腫瘍が腸管に接していて、分離が困難。
7) 以下に示す重篤な合併症を有する。
① 心不全
② 腎不全
③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④ 活動性の消化管出血がある。
⑤ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥ 精神障害を有する。
8) 38℃以上の発熱を有する。
9) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、MMCに対する過敏症の既往歴がある。
10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Uncontrollable extrahepatic metastasis.
2) Venous invasion.
3) Artrial-portal or -venous shunting.
4) Hepatic arterial obstruction that may prevent embolization.
5) History of billiary surgery.
6) Tumors are close to the bowel and it is difficult to separate them.
7) Herat failure, Renal failure, and active infection, GI bleeding, double cancers, mental disease.
8) Fever (>38 degree celcius).
9) Allergy to contrast medium or mitomycinC.
10) Pregnant woman or woman who is willing to be pregnant.
11) Other reasons that a primary doctor judges judges as inappropriate for a candidate of thi study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山門 亨一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro yamakado |
日本語
三重大学医学部付属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
IVR科
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
yama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 治之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyuki Takaki |
日本語
三重大学医学部付属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
IVR科
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
+81-59-231-5029
yama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese College of Radiology
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日本放射線科医会・医会
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英語
日本語
その他
英語
Mie University
日本語
三重大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |