UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006404
受付番号 R000007597
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/26
最終更新日 2016/03/24 15:34:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験


英語
Radiofrequenccy Ablation Combined with Hepatic Arterial Embolization using Degradable Starch Microsphere-MitomycinC for the Treatment of Liver Metastasis from Colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DRAM study


英語
DRAM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とラジオ波凝固療法の併用療法:第Ⅱ相多施設共同試験


英語
Radiofrequenccy Ablation Combined with Hepatic Arterial Embolization using Degradable Starch Microsphere-MitomycinC for the Treatment of Liver Metastasis from Colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DRAM study


英語
DRAM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん肝転移


英語
Colorectal cancer liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移に対して微少デンプン球とマイトマイシン肝動脈動注療法とRFAの併用療法の有効性を検討する。


英語
To evaluate usefulness of combination therapy of radiofrequency ablation and hepatic arterial embolization using degradable starch microsphere-mitomycinC in patients with colorectal cancer liver metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝転移の局所制御率


英語
Local tumo control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度、病変別局所制御率、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、2年生存率、局所無再発生存率、無再発生存期間(RFS)、画像所見


英語
Adverse effect, local recurrence per lesion, change in tumor marker, Overall survival, 2-year survival rate, local tumor recurrence-free survival, recurrence-free survival, radiological findings.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸癌肝転移に対して、微少デンプン球とマイトマイシンを肝動注して塞栓した後ラジオは凝固療法を行う。予定登録患者数:25例
登録期間:12ヶ月、追跡期間:登録終了後24ヶ月、総研究期間:36ヶ月


英語
Radiofrequency ablation will be done after hepatic arterial embolization with degradable starchmicrosphere and mitomycinC. Twenty-five patients with colorectal cancer livr metastasis will be treated and followed for 2 years. Study period will be 36 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に大腸癌肝転移と診断されていて、肝切除の適応とならないか、患者本人が手術拒否をしている。
2) 原発が切除され制御できている。
3) 転移性肝腫瘍は3cm以下3個以内か、5cm以下単発。
4) 肝以外の転移が存在しないか、存在しても制御されているか、制御される可能性が高い。
5) 転移性肝腫瘍は総胆管や胆管、門脈主要分枝に接していない。
6) 胆管に異常を認めない。
7) 登録日の年齢が20歳以上である。
8) ECOG performance statusが0~1である。
9) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
10) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持されている。
11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Diagnosis of colorectal liver metastasis is histologically or radiologically established. Patients are not surgical candidates or they decline surgical intervention.
2) Primary lesion is controlled.
3) Liver tumors are 3 or fewer with a maximum diameter of 3cm or smaller or, a single with a maximum diamter of 5cm or smaller.
4) No extraheopatic metastasis or controllable even it exists.
5) Liver tumors are not adjacent to the common bile duct or main portal vein.
6) No bile duct abnormality.
7) Age of 20 years or older.
8) ECOG PS of 0 or 1.
9) At least 4 weeks interval from previous treatments.
10) Function of main organs are well preserved.
11) Infromed consent is given from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 制御できない肝外病変を有する。
2) 高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp4、Vv3、B3、B4)。
3) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
4) 過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
5) 外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
6) 腫瘍が腸管に接していて、分離が困難。
7) 以下に示す重篤な合併症を有する。
① 心不全
② 腎不全
③ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④ 活動性の消化管出血がある。
⑤ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥ 精神障害を有する。
8) 38℃以上の発熱を有する。
9) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、MMCに対する過敏症の既往歴がある。
10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) Uncontrollable extrahepatic metastasis.
2) Venous invasion.
3) Artrial-portal or -venous shunting.
4) Hepatic arterial obstruction that may prevent embolization.
5) History of billiary surgery.
6) Tumors are close to the bowel and it is difficult to separate them.
7) Herat failure, Renal failure, and active infection, GI bleeding, double cancers, mental disease.
8) Fever (>38 degree celcius).
9) Allergy to contrast medium or mitomycinC.
10) Pregnant woman or woman who is willing to be pregnant.
11) Other reasons that a primary doctor judges judges as inappropriate for a candidate of thi study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山門 亨一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro yamakado

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部付属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
IVR科


英語
Department of Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email

yama@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木 治之


英語

ミドルネーム
Haruyuki Takaki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部付属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
IVR科


英語
Department of Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese College of Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本放射線科医会・医会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 24

最終更新日/Last modified on

2016 03 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007597


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名