UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008594
受付番号 R000007619
科学的試験名 侵害受容性・炎症性疼痛および 神経障害性疼痛患者に対する ミノサイクリンの鎮痛効果に関する Open label探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2023/02/08 12:05:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
侵害受容性・炎症性疼痛および
神経障害性疼痛患者に対する
ミノサイクリンの鎮痛効果に関する
Open label探索試験


英語
Open label study of analgesic property of minocycline for nociceptive/inflammatory pain and neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミノサイクリンの鎮痛効果の検証


英語
Analgesic property of minocycline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵害受容性・炎症性疼痛および
神経障害性疼痛患者に対する
ミノサイクリンの鎮痛効果に関する
Open label探索試験


英語
Open label study of analgesic property of minocycline for nociceptive/inflammatory pain and neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミノサイクリンの鎮痛効果の検証


英語
Analgesic property of minocycline

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
侵害受容性・炎症性疼痛および神経障害性疼痛


英語
Nociceptive/Inflammatory pain and Neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
侵害受容性・炎症性疼痛および神経障害性疼痛に伴う慢性疼痛疾患に対する鎮痛薬の有効性が限られている。慢性疼痛疾患の難治性はミクログリアの活性化によってもたらされることが明らかにされている。ミクログリアの活性化抑制作用を持つミノサイクリンの鎮痛効果を検証する


英語
Chronic pain conditions, including nociceptive/inflammatory and neuropathic pain, are refractory to conventional medications. It is caused by activation of microglias in the spinal dorsal horn. Minocycline has a property to prevent the activation of microglias, and we confirm the analgesic property of minocycline in the present study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
11段階数値化疼痛評価尺度


英語
an 11-point numeric rating scale of pain intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マギル疼痛質問票の総得点およびBrief Pain Inventory日本語版の総得点


英語
Total scores of the McGill Pain Questionnaire (Japanese version) and Brief Pain Inventory (Japanese version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノサイクリン


英語
minocycline

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
侵害受容性疼痛および炎症性疼痛を有する患者


英語
patients with nociceptive and/or inflammatory pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ患者


英語
patients with rheumatoid arthritis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌彦
ミドルネーム
住谷


英語
Masahiko
ミドルネーム
Sumitani

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア診療部


英語
Department of Pain and Palliaitve medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

sumitanim-ane@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌彦
ミドルネーム
住谷


英語
Masahiko
ミドルネーム
Sumitani

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumitanim-ane@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1 Bunkyo Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

sumitanim-ane@h.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25700217/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25700217/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
There was no significant improvement in the scoring of NRS (5.6 ± 1.2 at baseline vs. 5.3 ± 1.9 at 4 weeks; P =.60). The total score of the SF-MPQ decreased significantly (17.2 ± 7.4 vs. 13.9 ± 9.6; P =.02), particularly in the affective subscale (4.4 ± 2.7 vs. 3.3 ± 3.6; P =.007) but not so in the sensory subscale (12.8 ± 5.2 vs. 10.6 ± 6.2; P =.06). We conclude that minocycline failed to decrease pain intensity but succeeded in reducing the affective dimension associated with neuropathic pain.


英語
There was no significant improvement in the scoring of NRS ( P =.60). The total score of the SF-MPQ decreased significantly (P =.02), particularly in the affective subscale (P =.007) but not so in the sensory subscale (P =.06). We conclude that minocycline failed to decrease pain intensity but succeeded in reducing the affective dimension associated with neuropathic pain.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Recent understanding of the neuron-glia communication shed light on an important role of microglia to develop neuropathic pain The analgesic effect of minocycline on neuropathic pain is promising but it remains unclear in clinical settings. This study included 20 patients with neuropathic pain of varied etiologies. We administered 100 mg/day of minocycline for 1 week and then 200 mg/day for 3 weeks, as an open-label adjunct to conventional analgesics. An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.


英語
Recent understanding of the neuron-glia communication shed light on an important role of microglia to develop neuropathic pain The analgesic effect of minocycline on neuropathic pain is promising but it remains unclear in clinical settings. This study included 20 patients with neuropathic pain of varied etiologies. We administered 100 mg/day of minocycline for 1 week and then 200 mg/day for 3 weeks, as an open-label adjunct to conventional analgesics. An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Recent understanding of the neuron-glia communication shed light on an important role of microglia to develop neuropathic pain The analgesic effect of minocycline on neuropathic pain is promising but it remains unclear in clinical settings. This study included 20 patients with neuropathic pain of varied etiologies. We administered 100 mg/day of minocycline for 1 week and then 200 mg/day for 3 weeks, as an open-label adjunct to conventional analgesics. An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.


英語
Recent understanding of the neuron-glia communication shed light on an important role of microglia to develop neuropathic pain The analgesic effect of minocycline on neuropathic pain is promising but it remains unclear in clinical settings. This study included 20 patients with neuropathic pain of varied etiologies. We administered 100 mg/day of minocycline for 1 week and then 200 mg/day for 3 weeks, as an open-label adjunct to conventional analgesics. An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.

有害事象/Adverse events

日本語
We conclude that minocycline failed to decrease pain intensity but succeeded in reducing the affective dimension associated with neuropathic pain.


英語
We conclude that minocycline failed to decrease pain intensity but succeeded in reducing the affective dimension associated with neuropathic pain.

評価項目/Outcome measures

日本語
An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.


英語
An 11-point numerical rating scale. (NRS) and the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) were used to evaluate pain severity. The data were collected at baseline and after 4 weeks of therapy and analyzed using the Wilcoxon signed-rank test. All except two of the patients tolerated the full dose of minocycline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 01

最終更新日/Last modified on

2023 02 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007619


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007619


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名