UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006423
受付番号 R000007625
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2015/11/08 12:18:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験


英語
The clinical trial to assess efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価


英語
Mexiletine on amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験


英語
The clinical trial to assess efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価


英語
Mexiletine on amyotrophic lateral sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価


英語
To assess the efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALS機能評価スケールの変化量


英語
The reduction of ALS Functional Rating Scale Revised

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リルゾール内服および塩酸メキシレチン内服


英語
administration of mexiletine and riluzole

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リルゾール内服のみ


英語
administration of riluzole only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者
3)本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Over 20 years old.
2)Patient had probable or definite ALS disease, as defined in the Awaji electrophysiological criteria.
3)Subjects provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意能力を欠く患者
2) 重篤な臓器障害を有する患者
3) 基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)のある患者
4) 刺激伝導障害(不完全房室ブロック、脚ブロック等)のある患者
5) 著明な洞性徐脈のある患者
6) 低血圧の患者
7) 血清カリウム低下のある患者
8) 他の抗不整脈薬による治療を受けている患者
9) 妊娠中・授乳中の女性
10)肺活量検査でFVC%が60%以下の患者
11) 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
12) 末梢神経に影響を及ぼす合併症(糖尿病性末梢神経障害,高血糖,高炭酸ガス血症等)を有している患者
13) 正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者
14) 既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者
15) 発症から3年以上が経過している患者
16) 血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者
17) プロカインアミド,キニジン,アプリンジン,アモキサン,抗てんかん薬を内服しており、休薬により既往疾患の悪化を招く可能性のある患者


英語
1)Patient did not have ability to comprehend informed consent
2)Patient had uncompensated medical illness
3)Patient had cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.)
4)Patient had arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.)
5)Significant sinus bradycardia 6)Hypotension
7)Hypokalemia
8)Patient already administered anti-arrhythmic drug
9)Woman is pregnant or is breast-feeding
10)Subjects had forced vital capacity of< 60% predicted
11)Subjects were not allowed to take any other experimental agents 3 months before.
12)Subjects had concomitant disease effects peripheral nerve (diabetic peripheral neuropathy, hyperglycemia, ypercapnia etc.)
13)Not evoled CMAP amplitude in median nerve
14)Patient already performed tracheotomy or tube feeding.
15)Patient with disease duration of less than 36 months at study entry.
16)Patient had family history of amyotorphic lateral sclerosis.
17)Patient already administered other drug (procaine amide, quinidine, aprindine, amoxapine, antiepileptic drug). If patient suspend the administration of these drugs, they had possibility to exacerbate illness.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桑原聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kuwabara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

0432262129

Email/Email

kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澁谷和幹


英語

ミドルネーム
Kazumoto Shibuya

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

0432262129

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazumoto@net.email.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 28

最終更新日/Last modified on

2015 11 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007625


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名