UMIN試験ID | UMIN000007388 |
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受付番号 | R000007626 |
科学的試験名 | 大腸癌手術既往患者の消化器症状に関する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果の検討 クロスオーバー試験~消化管通過時間を指標として~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2018/06/13 16:40:07 |
日本語
大腸癌手術既往患者の消化器症状に関する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果の検討 クロスオーバー試験~消化管通過時間を指標として~
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal symptoms in patients with history of colorectal cancer surgery; crossover study - Gastrointestinal transit time as an indicator -
日本語
大腸癌手術既往患者の消化器症状に関する大建中湯の臨床的効果の検討
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto for gastrointestinal symptoms in patients with history of colorectal cancer surgery
日本語
大腸癌手術既往患者の消化器症状に関する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果の検討 クロスオーバー試験~消化管通過時間を指標として~
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal symptoms in patients with history of colorectal cancer surgery; crossover study - Gastrointestinal transit time as an indicator -
日本語
大腸癌手術既往患者の消化器症状に関する大建中湯の臨床的効果の検討
英語
Clinical efficacy of Daikenchuto for gastrointestinal symptoms in patients with history of colorectal cancer surgery
日本/Japan |
日本語
大腸癌術後の消化器症状(排便異常、腹部膨満感)
英語
Gastrointestinal symptom (disorder of defecation, abdominal bloating) after colorectal cancer surgery
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腸癌手術既往患者の腸管運動機能低下に伴う消化器症状(排便障害、腹部膨満感)やQOLに対する治療薬剤の一環として、ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)(TJ-100)の効果についてクロスオーバー試験で検討する。
英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for ethical use for accompanying gastrointestinal symptoms (disorder of defecation, abdominal bloating) and QOL in intestinal dysmotility after colorectal cancer surgery by crossover trial
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) X線非透過マーカーのトータル排泄数(個)
2) 水素呼気試験(OCTT測定)
3) GSRS(Japanese Version)スコア
4) VAS
5) GVS
英語
1)total number of elimination of the radiopaque markers
2) oro-cecal transit time
3) GSRS (Japanese Version) Score
4) VAS
5) GVS
日本語
1) 区域通過時間(胃,小腸,大腸(右側結腸,左側結腸,S状結腸・直腸))
2) 安全性評価
英語
1) segmental transit time(gastric emptying, small intestinal transit, and colonic transit (right, left, and rectosigmoid colon))
2) safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:大建中湯1日3回食前に1回5.0g 28日間経口投与。その後、28日間大建中湯非投与。
英語
A group: Oral administration of Daikenchuto (15g/day t.i.d. before meals) for 28 days. Thereafter non-treatment for 28 days.
日本語
B群:28日間大建中湯非投与。その後、大建中湯1日3回食前に1回5.0g 28日間経口投与。
英語
B group: Non-treatment for 28 days. Thereafter oral administration of Daikenchuto (15g/day t.i.d. before meals) for 28 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腸癌(結腸とRs)手術既往患者で、術後6ヶ月以上経過した患者
2) 消化器症状(排便障害、腹部膨満感)に対し治療をおこなっていないが、患者問診の結果、消化器症状があり、治療の必要性ありと診断された患者
3) 無再発患者
4) 大建中湯経口投与可能な患者
5) 年齢:20歳以上
6) 性別:不問
7) 受診区分:外来
8) 本人から文書で同意を得た患者
英語
1) Patients with history of colorectal cancer surgery before 6 months or more
2) Patients who diagnosed having digestive symptoms (disorder of defecation, abdominal bloating) and required medical treatment as a result of medical examination
3) Relapse-free patients
4) Patients who can orally administration of Daikenchuto
5) Age: over 20 yo.
6) Gender: no specification
7) Outpatient
8) Patients who can provide written informed consent
日本語
1) 原疾患に対する化学療法または放射線療法による既治療患者
2) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者
3) 重複癌患者(腹部悪性腫瘍)
4) 重篤な合併症(間質性肺炎、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全等)を有する患者
5) 薬剤アレルギーの為服用が困難と思われる患者
6) ガラクトース血症の患者
7) 検査前4週間以内に抗生物質を内服した患者
8) 医療用および市販の漢方製剤服用中(大建中湯含む)の患者
9) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している患者
10) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have treated by chemotherapy or radiotherapy for primary disease
2) Patients with concomitant inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
3) Patients with double cancer (abdominal malignancy)
4) Patients with serious concomitant
5) Patients with serious drug allergy
6) Patients with galactosemia
7) Patients who have taken antibiotics within 4 weeks prior to study examination
8) Patients who are taking other Kampo formulation(s)
9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
10) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan, Hideki |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
0822575222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田 春樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruki Sada |
日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university
日本語
先進医療開発科学講座 外科学
英語
Department of surgery, division of frontier medical science, programs for biomedical research
日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
0822575222
z011028sangyo@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of surgery, division of frontier medical science, programs for biomedical research, Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university
日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科
先進医療開発科学講座 外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of surgery, division of frontier medical science, programs for biomedical research, Graduate school of biomedical sciences, Hiroshima university
日本語
広島大学大学院医歯薬学総合研究科
先進医療開発科学講座 外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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