UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の上肢機能障害に対する末梢神経電気刺激を併用した課題指向型練習の効果―ランダム化クロスオーバー試験―

英語
Effects of peripheral sensory nerve stimulation combined with task-oriented training on arm function in subacute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する末梢感覚神経刺激と課題指向型練習の併用効果

英語
Effects of peripheral sensory nerve stimulation and task-oriented training in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の上肢機能障害に対する末梢神経電気刺激を併用した課題指向型練習の効果―ランダム化クロスオーバー試験―

英語
Effects of peripheral sensory nerve stimulation combined with task-oriented training on arm function in subacute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者に対する末梢感覚神経刺激と課題指向型練習の併用効果

英語
Effects of peripheral sensory nerve stimulation and task-oriented training in stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院リハビリテーションにおいて脳卒中患者への末梢感覚神経刺激と課題指向型練習の併用治療の効果と大規模ランダム化クロスオーバー試験が実現可能かどうかを調査すること

英語
To investigate the feasibility of undertaking a randomized crossover trial of peripheral sensory nerve stimulation combined with task-oriented training in stroke patients during inpatient rehabilitation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Wolf Motor Function Test, Box and Block Test

英語
Wolf Motor Function Test, Box and Block Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピンチ力，握力，治療の疲労度

英語
Pinch strength, grip strength, fatigue levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢感覚神経電気刺激と課題指向型練習の併用治療（1時間/1セッション，1週6日間）

英語
Peripheral sensory nerve stimulation combined with task-oriented training (1 hour/session, 6 days a week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
課題指向型練習単独（1時間/1セッション，1週6日間）

英語
Task-oriented training alone(1 hour/session, 6 days a week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症後6カ月以内，意識状態が正常で医学的および神経学的状態が安定している，Mini-Mental State Examinationスコアが23点以上，側腹および指腹つまみが可能で麻痺側肩関節の屈曲が可能（Fugl-Meyer評価表上肢項目が60％以上，かつBrunnstrom recovery stageが4以上）

英語
Hemiparesis caused by single stroke (onset <6 months), normal consciousness with stable medical and neurological status, mini-mental state examination score of >23, and ability to perform lateral, pulp pinch, and shoulder flexion with the paretic arm (Fugl-Meyer Assessment of upper extremity of >60%, and Brunnstrom recovery stage of upper limb and hand of &#8805;4).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
電気刺激が禁忌となる（例，ペースメーカー），重度の感覚障害，他の神経学的疾患，重度の心肺疾患，重度の失語，失行，視空間無視，インフォームドコンセントに同意の得られなかった症例

英語
Contraindications for electrical stimulation (e.g., a pacemaker), severe sensory deficits, other neurological disorders, severe heart or lung disease, severe aphasia, apraxia, or visuospatial disorders, and inability to give informed consent form.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生野 公貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Koki Ikuno

所属組織/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	生野 公貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Koki Ikuno

組織名/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町上牧3238-6

英語
3238-6, Kanmaki, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.ikuno@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishiyamato Rehabilitaiton Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西大和リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Physical Therapy Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本理学療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
寺下病院

英語
Terashita Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
畿央大学

英語
Kio University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西大和リハビリテーション病院（奈良県），寺下病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://cre.sagepub.com/content/early/2012/04/12/0269215512441476.abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://cre.sagepub.com/content/early/2012/04/12/0269215512441476.abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Wolf Motor Function Testにおいて,先行介入群では電気刺激併用前後での有意な改善を認めた。遅延介入群では介入前と電気刺激併用後の間に有意な改善を認め,電気刺激併用治療前後においても同様に改善傾向を示した。
群間比較においても，ベースラインから1週間にかけて，先行介入（電気刺激併用治療）群が，遅延（課題指向練習のみ）群よりも有意にWMFT平均時間が短縮していた。

英語
Within-group comparison showed significant improvements in the Wolf Motor Function
Test mean time after the peripheral sensory nerve
stimulation combined with task-oriented training periods in the immediate group. In between group comparison, the immediate group showed larger improvements than the delayed groups in the Wolf Motor Function Test(P<.05).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007628

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