UMIN試験ID | UMIN000006428 |
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受付番号 | R000007631 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/28 |
最終更新日 | 2016/04/01 11:23:54 |
日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験
英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験
英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験
英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験
英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌を対象に術前FEC followed by nab-paclitaxel療法の臨床効果、安全性を検討する。
英語
The purpose of this study was to assess the efficary and safty of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効(pCR)率
英語
Pathological complete response rate
日本語
組織学的治療効果、腫瘍縮小効果、安全性
英語
Pathological response rate,Rasponse rate,Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FEC療法×4コース(計12週)施行後にnab-paclitaxel療法×4コース(計12週)施行し、それに引き続き外科的切除を行う。
英語
4 cycles of FEC followed by 4 cycles of nab-paclitaxel
FEC
Epi-ADM 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 iv,day 1 every 3 weeks
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel: 260mg/m2, iv, day 1
every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的に乳癌であることが確認された女性
2.臨床病期Ⅱ(T0-1N1M0症例は除く)~Ⅳの症例
3.術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4.測定可能病変を有する症例(下記1,2を満たす症例)
(1)少なくとも一方向を正確に測定でき最大径が記録できる病変
(2)従来の検査法で最大径が20mm以上またはヘリカルCT画像で最大径が10mm以上の病変
5.年齢が20歳以上の症例
6.前治療として,手術療法,放射線療法,化学療法,内分泌療法が施行されていない症例
7.主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする.)
<骨髄機能>
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・白血球数3,500~12,000/mm3
・好中球数2,000/ mm3以上
・血小板数10×104/mm3以上
<肝機能>
・総ビリルビン施設基準値上限×2倍以内
・AST(GOT)施設基準値上限×2倍以内
・ALT(GPT)施設基準値上限×2倍以内
<腎機能>
・クレアチニン施設基準値以内
・クレアチニンクリアランス
50mL/min以上
※クレアチニンクレアランスについては以下に示すCockcroft-Gault式による推定値でも可とする。Ccr (mL/min)=体重(kg)×(140-年齢) / (72×血清クレアチニン(mg/dL))×0.85
8.PS(ECOG)0-2の症例
9.経口摂取が可能な症例
10.本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Breast cancer
2. Clinical stage2-4
3. Expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4. Has measurable region
5. Age >=20
6.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC >= 3500 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu >= 2000 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 2 times ULM
AST<= ULNx2
ALT<= ULNx2
Creatinin <=1.5 mg/dL
Ccr <=50 ml/min
8.Performance status 0-1
9. Oral administration is available
10.Written IC
日本語
1.炎症性または両側性乳癌の症例
2.活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3.薬剤過敏症の既往歴がある症例
4.重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,コントロール困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する症例
5.本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
6.活動性の感染症を有する(発熱38.0℃以上)症例
7.フルシトシン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8.その他,担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1.Inflammatory and bilateral breast cancer
2.Active another cancer
3.History of hypersensitivity reaction
4. Other severe complications, such as pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal insufficiency, liver failure
5. Contraindication to the study drugs
6. Has active infection or fever which suspected of infection
7.During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
8.Physician judged improper to entry this trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬越俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunsuke Magoshi |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
magoshi@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬越俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunsuke Magoshi |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
magoshi@med.toho-u.ac.jp
日本語
無し
英語
Toho University Omori Medical Center
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東邦大学医療センター大森病院
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |