UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006428
受付番号 R000007631
科学的試験名 原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/28
最終更新日 2016/04/01 11:23:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験


英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験


英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験


英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前FEC Followed by nab-paclitaxel PhaseⅡ試験


英語
Phase II study of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌を対象に術前FEC followed by nab-paclitaxel療法の臨床効果、安全性を検討する。


英語
The purpose of this study was to assess the efficary and safty of FEC followed by Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効(pCR)率


英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的治療効果、腫瘍縮小効果、安全性


英語
Pathological response rate,Rasponse rate,Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FEC療法×4コース(計12週)施行後にnab-paclitaxel療法×4コース(計12週)施行し、それに引き続き外科的切除を行う。


英語
4 cycles of FEC followed by 4 cycles of nab-paclitaxel
FEC
Epi-ADM 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 iv,day 1 every 3 weeks
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel: 260mg/m2, iv, day 1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に乳癌であることが確認された女性
2.臨床病期Ⅱ(T0-1N1M0症例は除く)~Ⅳの症例
3.術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4.測定可能病変を有する症例(下記1,2を満たす症例)
(1)少なくとも一方向を正確に測定でき最大径が記録できる病変
(2)従来の検査法で最大径が20mm以上またはヘリカルCT画像で最大径が10mm以上の病変
5.年齢が20歳以上の症例
6.前治療として,手術療法,放射線療法,化学療法,内分泌療法が施行されていない症例
7.主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする.)
<骨髄機能>
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・白血球数3,500~12,000/mm3
・好中球数2,000/ mm3以上
・血小板数10×104/mm3以上
<肝機能>
・総ビリルビン施設基準値上限×2倍以内
・AST(GOT)施設基準値上限×2倍以内
・ALT(GPT)施設基準値上限×2倍以内
<腎機能>
・クレアチニン施設基準値以内
・クレアチニンクリアランス
50mL/min以上
※クレアチニンクレアランスについては以下に示すCockcroft-Gault式による推定値でも可とする。Ccr (mL/min)=体重(kg)×(140-年齢) / (72×血清クレアチニン(mg/dL))×0.85
8.PS(ECOG)0-2の症例
9.経口摂取が可能な症例
10.本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例


英語
1.Histologically confirmed Breast cancer
2. Clinical stage2-4
3. Expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4. Has measurable region
5. Age >=20
6.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC >= 3500 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu >= 2000 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 2 times ULM
AST<= ULNx2
ALT<= ULNx2
Creatinin <=1.5 mg/dL
Ccr <=50 ml/min
8.Performance status 0-1
9. Oral administration is available
10.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.炎症性または両側性乳癌の症例
2.活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3.薬剤過敏症の既往歴がある症例
4.重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症,コントロール困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する症例
5.本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
6.活動性の感染症を有する(発熱38.0℃以上)症例
7.フルシトシン,フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8.その他,担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1.Inflammatory and bilateral breast cancer
2.Active another cancer
3.History of hypersensitivity reaction
4. Other severe complications, such as pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal insufficiency, liver failure
5. Contraindication to the study drugs
6. Has active infection or fever which suspected of infection
7.During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
8.Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬越俊輔


英語

ミドルネーム
Syunsuke Magoshi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

magoshi@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬越俊輔


英語

ミドルネーム
Syunsuke Magoshi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

magoshi@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
無し


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 28

最終更新日/Last modified on

2016 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名