UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）療法とANA+ユーエフティ（UFT）併用療法の無作為化第II 相臨床試験

英語
Randomized Phase II Trial of Anastrozole plus Metronomic Tegafur-uracil as Neo-adjuvant Therapy in Postmenopausal Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Neo-ACET BC

英語
Neo-ACET BC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）療法とANA+ユーエフティ（UFT）併用療法の無作為化第II 相臨床試験

英語
Randomized Phase II Trial of Anastrozole plus Metronomic Tegafur-uracil as Neo-adjuvant Therapy in Postmenopausal Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Neo-ACET BC

英語
Neo-ACET BC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性、HER2陰性の閉経後乳癌

英語
Estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative postmenopausal primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ER陽性、HER2陰性の閉経後乳癌患者を対象とし、術前療法としてのANA＋UFT併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。

英語
The Aim of this study is to validate a treatment of anastrozole in combination with tegafur-uracil as pre-operative therapy for estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative postmenopausal primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効割合

英語
Clinical response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小割合
組織学的治療効果
乳房温存割合
有害事象の発現頻度と程度
効果予測因子の検討

英語
Reduction Rate
Pathological response
Breast-conserving surgery rate
Adverse event rate
Predictive factor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：ANA 1mgを1日1回、連日24週間経口投与する。

英語
Group A: Anastrozole (1mg/day) is administrated orally on 24 weeks daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: ANA 1mgを1日1回、連日24週間経口投与する。
UFTは登録時の体表面積に応じた規定の初回投与量に従い、UFT 270mg/m2を1日2回、連日経口投与する。なお、UFTの剤型は、カプセル剤・腸溶顆粒剤ともに可とする。

英語
Group B: Anastrozole (1mg/day) is administrated orally on 24 weeks. UFT (270mg/m2/day) is administrated orally on 24 weeks daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に浸潤性乳管癌または浸潤性小葉癌と診断された女性である
2.T2，N0-1，M0である（TNM分類：乳癌取扱い規約第16版）
3.閉経後の女性（下記のいずれかに該当）である
①60歳以上
②45歳以上60歳未満で無月経が1年以上（子宮摘出術を受けていない）
③両側卵巣摘出術を受けている
4.登録前の針生検組織にてER陽性である
（免疫組織学的方法〔IHC〕にて陽性細胞10％以上と定義する）
5.登録前の生検組織におけるHER2検査にて、以下のどちらかが確認されている。
①IHC法：2+以下（ただし、IHCにて2+の場合はFISHで陰性が確認されていること）
②FISH法：陰性
6.PS（ECOG）が0あるいは1である
7.経口摂取可能である
8.術前内分泌療法終了後に手術を予定している
9.登録前14日以内（心電図は登録前28日以内）の臨床検査により、主要臓器機能が保持されており、臨床検査値等にも問題がない
①好中球数≧1,500/mm3（好中球数データがない場合には、白血球数≧3,000/mm3）
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑤AST, ALT ≦80IU/L
⑥クレアチニン≦1.2mg/dL
⑦心電図上、治療を要する異常がない
10.患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Histologically-confirmed diagnosis of invasive breast cancer
2.Clinical stage T2, N0 or N1, M0 (TNM Classification)
3.Patients must be postmenopausal
(1) Patients aged more than 60 years
(2) Patients aged more than 45 years and less than 60 years old with amenorrhea (more than one year).
(3) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
4. ER-positive breast cancer (IHC: positive cells >= 10%)
5.HER2-negative breast cancer
(1) IHC:<=2
(2) FISH: negative
6.ECOG Performance status (PS) 0 or 1
7.Oral intake is possible
8.Candidates for mastectomy or breast-conserving surgery
9.Adequate bone marrow, liver and renal function
10.Written informed consent was obtained from all patients before randomization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.手術不能乳癌、多発癌、両側（同時性・異時性）乳癌、炎症性乳癌
2.浸潤癌（乳腺については非浸潤癌も含む）の既往がある
3.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
4.登録前28日以内にエストロゲン含有製剤、ラロキシフェンによる治療を受けている
5.重篤な合併症を有する
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③登録前24週以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
④治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤肝硬変、肝不全
⑥間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑦活動性の感染症（プロトコルに規定された治療及び経過観察に支障を来たす）
⑧その他重篤な合併症
6.その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する

英語
1.Inoperable, multiple, bilateral (synchronous or asynchronous) or inflammatory breast cancer
2.Personal history of invasive carcinoma
3.Patients receive systemic therapy of corticosteroid
4.Patients receive estrogen preparation or raloxifene
5.Patients with other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease
6.Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口　眞三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinzaburo Noguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka , Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3772

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　貴寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Nakayama

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒537-8511 大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari, Osaka, 537-0025 Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院
乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics Center, Kobe, Hyogo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）先端医療振興財団　臨床研究情報センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01262274

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立急性期総合医療センター（大阪府）、大阪厚生年金病院（大阪府）、東大阪市立総合病院（大阪府）、NTT西日本大阪病院（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、日生病院（大阪府）、大阪府立成人病センター（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、市立堺病院（大阪府）、りんくう総合医療センター（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、吹田市民病院（大阪府）、相原病院（大阪府）、慶應義塾大学医学部附属病院（東京都）、石川県立中央病院（石川県）、金沢大学附属病院（石川県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、関西労災病院（兵庫県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007636

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