UMIN試験ID | UMIN000006436 |
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受付番号 | R000007639 |
科学的試験名 | 切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2014/12/05 16:02:32 |
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験
英語
Continuous administration trial of Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
継続投与試験
英語
Continuous administration trial of Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験継続投与試験
英語
Continuous administration trial of Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
継続投与試験
英語
Continuous administration trial of Phase2 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Biliary Tract Cancer and recurrent Biliary Tract Cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌
英語
Unresectable Advanced and Recurrent Biliary Tract Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「切除不能進行胆道癌及び再発胆道癌に対するOTS102とゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験」の投与継続中の被験者に対し,OTS102及びゲムシタビン塩酸塩を継続提供する。
また、OTS102皮下投与及びゲムシタビン塩酸塩点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価する
英語
To provide the patient with OTS102 and Gemcitabine.
To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival (OS)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
day1からday28までの4週間を1コースとし、治験薬OTS102 1mLを、週1回皮下投与する。
ゲムシタビン塩酸塩は1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
英語
OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days,1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Study202において治験薬投与継続中の患者。
2)OTS102とゲムシタビン塩酸塩の継続使用を患者が希望し,原疾患の明らかな増悪がなく,かつ継続使用により臨床上の利益があると治験責任(分担)医師により判断された患者。
3)ECOGのPerformance Status(PS)が0~2である。
4)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients who are administering OTS102 in Study202.
2) Patients who wish to continue to use of OTS102 and GEM, there is no obvious underlying disease progression, and there is the clinical benefit in patients by continued use of OTS102 and GEM.
3) ECOG Performance Status musut be 0 to 2.
4) Voluntarily signed the written consent form.
日本語
英語
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
044-820-8251
日本語
その他
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUSO Pharmaceutical Industries,Ltd.
日本語
扶桑薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://2013.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=6061
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |