UMIN試験ID | UMIN000006437 |
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受付番号 | R000007641 |
科学的試験名 | LoopamマイコプラズマP検出試薬 キットの検出能評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/30 |
最終更新日 | 2014/01/06 17:24:23 |
日本語
LoopamマイコプラズマP検出試薬
キットの検出能評価試験
英語
Loopamp Mycoplasma P detection kit
Evaluation Study
日本語
LoopampマイコプラズマP検出試薬
キットの検出能評価試験
英語
Myco-LAMP Evaluation Study
日本語
LoopamマイコプラズマP検出試薬
キットの検出能評価試験
英語
Loopamp Mycoplasma P detection kit
Evaluation Study
日本語
LoopampマイコプラズマP検出試薬
キットの検出能評価試験
英語
Myco-LAMP Evaluation Study
日本/Japan |
日本語
非定型肺炎疑いの基準を満たす市中肺炎
英語
Community acquired pneumonia (CAP) meeting the criteria of atypical pneumonia
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
市中肺炎患者におけるLoopampマイコプラズマP検出試薬キット(以下、本キット)の検出能を評価する。
英語
Evaluation of Loopamp Mycoplasma P diagnosis kit (Myco-LAMP) for diagnosis performance in CAP
patients
その他/Others
日本語
試薬キットの検出能を評価する。
英語
Evaluation of Myco-LAMP for
diagnosis performance
該当せず/Not applicable
日本語
肺炎における本キット、既存の主な体外診断用医薬品による検査法、及び他の遺伝子検査の判定結果を比較して、本キットが臨床的に有用であるかを検討する。
1)本キットと抗体価検査との比較
本キットと抗体価検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率を評価する。
2)本キットと簡易EIA検査との比較
本キットと簡易EIA検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。
3)本キットとPCR検査との比較
本キットとPCR検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。
英語
Evaluate a clinical performance of Myco-LAMP for a pneumonia diagnosis in comparison of conventional IVDs and nucleic acid detection methodology.
1) Comparison of Myco-LAMP and serological test
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Myco-LAMP and serological test.
2) Comparison of Myco-LAMP and EIA (Immuno-Card)
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Myco-LAMP and EIA.
3) Comparison of Myco-LAMP and PCR
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Myco-LAMP and PCR
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)入院・外来:不問
2)本試験開始48時間以内に撮影された胸部X線またはCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認め、且つ以下の臨床症状・所見のうち1つ以上を認める担当医師が市中肺炎を疑う患者
・咳嗽,またはその増悪
・膿性痰,あるいは喀痰の膿性度の悪化
・聴打診上の異常所見(ラ音,打診での濁音,呼吸音の減弱など)
・呼吸困難,頻呼吸のうち,いずれか一つあるいは全てが悪化
・発熱:37℃以上(腋窩計測)
・CRP上昇(各施設基準値)
・低酸素血症
3)上記1)~2)を満たし、かつ細菌性肺炎と非定型肺炎の鑑別(日本呼吸器学会呼吸器感染症に関するガイドライン作成委員会:成人市中肺炎診療ガイドライン, 日本呼吸器学会, 2007)により非定型肺炎が疑われる症例。
4)被験者本人または代諾者による参加同意文書への署名が得られている。
英語
1) Regardless of inpatient or
outpatient.
2) Suspected CAP patient who
presents a new typical infiltrative shadow on CXR or CT image taken <48 hr before this study and who shows at least one other typical symptom described below
Coughing, or its exacerbation
Purulent sputum or its deteriorating.
Abnormal finding based on auscultation and percussion
Breathing difficulties and/ or Tachypnea
Fever with > 37 degree (axilla measurement)
CRP increasing (in according to an criteria of each study site)
Hypoxemia
3) Case which meets the criteria of 1) & 2) and which is suspected as atypical pneumoniae based on the policies to distinguish between atypical and bacterial pneumonia (Japanese Respiratory Society guidelines of community acquired pneumonia 2007)
4) Eligible patient who provides the informed consent signed by himself or his proxy.
日本語
1)試験担当医師によって、対象として不適当であると判断された患者
2)明らかに結核が疑われる症例、肺化膿症、肺癌に合併した肺炎、HIV感染患者
英語
1) Patient for whom a clinical follow-up and a clear final diagnosis are judged to be difficult.
2) Patient who is obviously suspected to be TB, lung suppuration, pneumonia complicating with lung cancer or HIV.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 圭文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Imamura |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
095-819-7273
yimamura@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 泰可 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiga Miyazaki |
日本語
特定非活動法人NEOCI
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
事務局
英語
office
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長崎県長崎市平野町11-13宮村ビル2階
英語
Miyamura bld. 2F,11-13, Hirano-machi, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
095-842-5402
shinkin@peath.co.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人NEOCI
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
日本語
特定非営利活動法人NEOCI
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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栄研化学株式会社
英語
Eiken Chemical Co., Ltd.
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栄研化学株式会社
英語
Eiken Chemical Co., Ltd.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2011 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007641
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007641
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |