UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対する
Cisplatin＋dose dense Paclitaxel(Dose dense TP)による周術期化学療法の臨床第Ⅱ相試験 SGSG013

英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy with cisplatin and dose dense paclitaxel in patients with
stage Ib2-IIb uterine cervical cancer
(SGSG013)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対する
周術期dose dense TPの臨床第Ⅱ相試験 SGSG013

英語
Phase II trial of perioperative dose dense TP in patients with
stage Ib2-IIb uterine cervical cancer
(SGSG013)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対する
Cisplatin＋dose dense Paclitaxel(Dose dense TP)による周術期化学療法の臨床第Ⅱ相試験 SGSG013

英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy with cisplatin and dose dense paclitaxel in patients with
stage Ib2-IIb uterine cervical cancer
(SGSG013)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ib2-Ⅱb期子宮頸がん患者に対する
周術期dose dense TPの臨床第Ⅱ相試験 SGSG013

英語
Phase II trial of perioperative dose dense TP in patients with
stage Ib2-IIb uterine cervical cancer
(SGSG013)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期Ⅰb2、直接計測またはMRIで原発巣4cm以上のIIa期、IIb期である子宮頸がん患者

英語
Cervical cancer patients with clinical stage Ib2, IIa with tumor diameter >=4cm, IIb

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期Ⅰb2、直接計測またはMRIで原発巣4cm以上のIIa期、IIb期である子宮頸がん患者を対象として、CDDP/PTXを併用したdose dense TPによる効果、安全性を含め検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of cisplatin and dose dense paclitaxel for cervical cancer patients with clinical stage Ib2, IIa with tumor diameter >=4cm, IIb

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率

英語
2-year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法における奏効率、病理学的完全奏効割合、安全性、全生存期間（2年Overall Survival, OS）、有害事象、再発部位

英語
response rate of neoadjuvant dose dense TP, pathologic complete response rate, safety, 2-year overall survival rate, adverse events, site of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン/パクリタキセルを併用したdose dense TP

英語
cisplatin with dose dense paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織診にて子宮頸がんと確認されている患者（組織型を問わない）
2) 臨床進行期Ⅰb2、原発巣4cm以上のIIa期、IIb期であり、かつ腹部CTまたはPET-CTにて明らかな傍大動脈リンパ節腫大や遠隔転移のない患者
3) 登録日時点の年齢が 20歳以上、70歳以下の患者
4) PS(ECOG基準)が0～2の患者
5) 前治療のない患者（初回治療であること）
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
①好中球数 ：1,500/mm3以上
②血小板数 ：10×104/mm3以上
③ヘモグロビン ：9.0g/dL以上　
④AST(GOT) ：施設正常上限の3倍以下
⑤総ビリルビン ：1.8mg/dL以下
⑥血清クレアチニン ：1.5mg/dL以下
⑦ Ccr≧60ml/min CcrはCockcroft-Gaultの式を用いる（実測値は使用しない）
　 女性：Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}×0.85　
7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書を得られた患者

英語
1) Pathologically confirmed uterine crvical cancer
2) Clinical stage Ib2, IIa(primary tumor diameter 4 or more cm),IIb
3) Age from 20 to 70
4) ECOG PS 0-2
5) No prior treatment
6) Normal organ function
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　他の治験薬、フェニトインまたはフルシトシンを常用している患者
2)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する者、およびシスプラチン、パクリタキセルに対し過敏症の既往歴のある患者
3)　多量のがん性腹水、または腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
4)　活動性の感染症を有する患者
5) 末梢神経障害を有し、日常生活に支障のある患者
6)　不安定狭心症、または、登録日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または治療を有する重篤な不整脈を合併している患者
7)　明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する患者
8)　活動性の重複癌を有する患者( 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
9)　重篤な合併症（コントロール不良の糖尿病または高血圧、出血傾向）のある患者
10)　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない患者
11)　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
12)　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
13)　両側水腎症を有する患者（尿管ステントや腎瘻により改善していれば登録可）
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Usage of other experimental drugs, phenytoin or flucytosine
2) History of serious drug allergy or hypersensitivity with cisplatin or paclitaxel
3) Massive ascites, ileus
4) Active infection
5) Peripheral neuropathy grade 2-4
6) Unstable angina, myocardinal infarction within 6 months or serious arrthymia
7) Interstitial pneumonia or fibrosis
8) Double cancer
9) No coexisting severe medical conditions such as uncontrollable diabetes mellitus, hypertension or bleeding
10) Pregnancy or lactation
11) Mental disease
12) Continuus usage of steroid
13) Bilateral hydronephrosis
14) Judged as inappropriate to participate this trial by investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子13-70

英語
13-70Kitaoji,Akashi,Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷岡真樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Maki Tanioka

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanioka@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sankai Gynecology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三海婦人科がんスタディグループ（SGSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sankai Gynecology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三海婦人科がんスタディグループ（SGSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

SGSGにおいてIRBを通過した病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007643

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