UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Loopampレジオネラ検出試薬キットCの検出能評価試験

英語
Loopamp Legionella detection kit C Evaluation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Loopampレジオネラ検出試薬キットCの検出能評価試験

英語
Legi-LAMP Evaluation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Loopampレジオネラ検出試薬キットCの検出能評価試験

英語
Loopamp Legionella detection kit C Evaluation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Loopampレジオネラ検出試薬キットCの検出能評価試験

英語
Legi-LAMP Evaluation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎の重症度分類（PORTスコア）がIVもしくはVに相当する肺炎

英語
Pneumonia whose Pneumonia clinical
stratification (PORT score) is IV or V.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人肺炎症におけるLoopampレジオネラ検出試薬キットC（以下、本キット）の検出能を評価する。

英語
Evaluation of Loopamp Legionella diagnosis kit C (Legi-LAMP) for diagnosis performance in CAP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
試薬キットの検出能を評価する。

英語
Evaluation of Legi-LAMP for
diagnosis performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎における本キットと、既存の主な体外診断用医薬品による検査法、及び他の遺伝子検査の判定結果を比較して、本キットが臨床的に有用であるかを検討する。
1)本キットと抗体価検査との比較
本キットと抗体価検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率を評価する。
2)本キットと尿中抗原検査との比較
本キットと尿中抗原検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。
3)本キットとPCR検査との比較
本キットとPCR検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。

英語
Evaluate a clinical performance of Legi-LAMP for a pneumoniae diagnosis in comparison of conventional IVDs and nucleic acid detection methodology.
1) Comparison of Legi-LAMP and Serological test
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Legi-LAMP and serological test.
2) Comparison of Legi-LAMP and Urinary antigen test
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Legi-LAMP and Urinary antigen test.
3) Comparison of Legi-LAMP and PCR
Analysis of a positive agreement rate (sensitivity), a negative agreement rate (specificity) and an overall agreement rate between Legi-LAMP and PCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院・外来：不問
2)本試験開始48時間以内に撮影された胸部Ｘ線またはCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認め、以下の臨床症状・所見のうち１つ以上を認める担当医師が肺炎を疑う患者
・咳嗽，またはその増悪
・膿性痰、あるいは喀痰の膿性度の悪化
・聴打診上の異常所見（ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など）
・呼吸困難、頻呼吸のうち、いずれか一つあるいは全てが悪化
・発熱：37℃以上（腋窩計測）
・白血球増加（白血球＞10000/mm3）あるいは、桿状核球＞　15％、あるいは白血球減少（白血球＜4500/mm3）
・CRP上昇（各施設基準値）
・低酸素血症
3)被験者本人または代諾者による参加同意文書への署名が得られている。
4)肺炎の重症度分類（PORTスコア）がIVもしくはVに相当する肺炎患者。

英語
1) Regardless of inpatient or
outpatient.
2) Suspected CAP patient who
presents a new typical infiltrative shadow on CXR or CT image taken <48 hr before this study and who shows at least one other typical symptom described below
Coughing, or its exacerbation
Purulent sputum or its deteriorating.
Abnormal finding based on auscultation and percussion
Breathing difficulties and/ or Tachypnea
Fever with > 37 degree (axilla measurement)
Leukocytosis (white blood cell > 10,000/mm3), or stab cell > 15%, or leukocytopenia (white blood cell <4,500/mm3)
CRP increasing (in according to an criteria of each study site)
Hypoxemia
3) Eligible patient who provides the informed consent signed by himself or his proxy.
4) Patient Pneumonia clinical
stratification (PORT score) is IV or V.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験担当医師によって、対象として不適当であると判断された患者
2)明らかに結核が疑われる症例、明らかな誤嚥性肺炎

英語
1) Patient for whom clinical follow-up and a clear final diagnosis are judged to be difficult.
2) Patient who is obviously suspected to be TB or aspiration pneumonia.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　圭文

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Imamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

yimamura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　泰可

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki

組織名/Organization

日本語
特定非活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市平野町11-13宮村ビル2階

英語
Miyamura Bld. 2F,11-13, Hirano-machi, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-842-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
栄研化学株式会社

英語
Eiken Chemical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
栄研化学株式会社

英語
Eiken Chemical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007644

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