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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳がんに対するPrimary Systemic Chemotyherapyの臨床第Ⅱ相臨床試験
HER2陰性乳がんにおけるNab-Paclitaxel followed by EC 療法およびHER2陽性乳がんにおけるDocetaxel ・Carboplatin・Herceptin
3剤併用療法（TCｂH）

英語
Phase 2 clinical trial of primary systemic therapy for primary breast cancer
Sequential regimen of Nab-Paclitaxel followed by EC for HER2 negative breast cancer and concurrent regimen of Docetaxel/Carboplatin/Herceptin for HER2 positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術前化療の第Ⅱ相臨床試験
HER2陰性乳がんにおけるNab-Paclitaxel followed by EC 療法およびHER2陽性乳がんにおけるDocetaxel ・Carboplatin・Herceptin
3剤併用療法

英語
Phase 2 clinical trial of primary systemic therapy for breast cancer
Nab-Paclitaxel followed by EC for HER2- breast cancer and Docetaxel/Carboplatin/Herceptin for HER2+ breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳がんに対するPrimary Systemic Chemotyherapyの臨床第Ⅱ相臨床試験
HER2陰性乳がんにおけるNab-Paclitaxel followed by EC 療法およびHER2陽性乳がんにおけるDocetaxel ・Carboplatin・Herceptin
3剤併用療法（TCｂH）

英語
Phase 2 clinical trial of primary systemic therapy for primary breast cancer
Sequential regimen of Nab-Paclitaxel followed by EC for HER2 negative breast cancer and concurrent regimen of Docetaxel/Carboplatin/Herceptin for HER2 positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん術前化療の第Ⅱ相臨床試験
HER2陰性乳がんにおけるNab-Paclitaxel followed by EC 療法およびHER2陽性乳がんにおけるDocetaxel ・Carboplatin・Herceptin
3剤併用療法

英語
Phase 2 clinical trial of primary systemic therapy for breast cancer
Nab-Paclitaxel followed by EC for HER2- breast cancer and Docetaxel/Carboplatin/Herceptin for HER2+ breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん

英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能な乳がん患者{腫瘍径2cm以上の臨床病期Ⅱ～Ⅲ期}に対し、術前化学療法（nabPTX→EC療法）を行い、実行可能性、臨床病理学的奏効率および予後を評価する。
(1)HER2陰性乳がんに対して、Nanoparticle Albumin-bound paclitaxel (Nab-PTX)4サイクルに続き、ｴﾋﾟﾙﾋﾞｼﾝ(E)＋ｼｸﾛﾌｫｽﾌｧﾐﾄﾞ(C)4サイクルを追加した術前化学療法（nabPTX→EC療法）を行い、(2)HER2陽性乳がんに対して、ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ(DOC or T)+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(Cb)+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ(H)の同時併用療法（TCbH）6サイクルを行う。

英語
To evaluate safety, clinicopathological outcome and prognosis after systemic primary chemotherapy for stage 2 and 3 breast cancer with 2cm and more in size.
1)HER2-negative breast cancer patients recieve sequential regimen of 4 cycles of Nanoparticle Albumin-bound paclitaxel followed by 4 cycles of epirubicin and cyclophophamide.
(2)HER2-positive breast cancer patients recieve concurrent regimen of 6cycles of Docetaxel(DOC), Carboplatin(CBDCA) and Trastuzumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率(pCR率)

英語
Rate of pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的治療効果、乳房温存割合、奏効率、有害事象の発現頻度と程度、無病生存期間、生存期間、副作用調査,
画像診断、分子生物学的バイオマーカーの探索

英語
Postsurgical histological response,
Rate of breast conservative surgery, clinical response, and adverse effect
DFS and overall survival
Exploratory study of imaing and molecular biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HER2陰性乳癌患者におけるNab-Paclitaxelに引き続きEpirubicinとCyclophosphamideを投与する逐次療法とHER2陽性乳癌患者におけるDocetaxel ・Carboplatin・Herceptin3剤併用療法（TCｂH）

英語
Neoadjuvant chemotherapy using Nab-Paclitaxel followed by Epirubicin and Cyclophosphamide for HER2 negative primary breast cancer and Docetaxel/Carboplatin/Herceptin3 for HER2 positive breast cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除可能な原発乳癌症例 {腫瘍径が2cm以上の臨床病期Ⅱ～Ⅲ期}で抗がん剤投与が可能な患者

英語
Stage 2 and 3 primary breast cancer patients who are eligible for chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗がん剤投与が可能でない、困難な症例

英語
Patients who are ineligible for chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐伯俊昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Saeki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Dept of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

syueda@saitma-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田重人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto UEDA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Dept of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syueda@saitma-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of breast oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept of breast oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007653

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