UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光イメージング装置（拡散光スペクトロスコピー）を用いた乳がんイメージングの臨床応用

英語
Clinical study of in vivo optic imaging of breast cancer using diffuse optic spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡散光スペクトロスコピーを用いた乳がんイメージング

英語
Breast cancer imaging using diffuse optic spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光イメージング装置（拡散光スペクトロスコピー）を用いた乳がんイメージングの臨床応用

英語
Clinical study of in vivo optic imaging of breast cancer using diffuse optic spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡散光スペクトロスコピーを用いた乳がんイメージング

英語
Breast cancer imaging using diffuse optic spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DOSイメージング装置を用いて、乳がん患者さんのうち、手術を受ける患者さんや術前療法の適応のある患者さんを対象にし、得られた光のスペクトラムや光の特性を分析して、乳がんの早期検出や化学療法の治療効果モニターリングに役立てるものである。埼玉医科大学国際医療センターと浜松医大の2施設共同臨床研究である。

英語
To evaluate usefulness of diffuse optic spectroscopy in order to detect early-stage breast cancer and to monitor treatment response for tumors during chemotherapy. Saitama medical university and Hamamatsu medical university conducted the collaborative study. Recently, we established time-resolved (TR)-DOSI system (TRS10/TRS20, Hamamatsu Inc., Hamamatsu, Japan) for breast measurement and reported that elevated lesion total hemoglobin (tHb) concentration which contrasted by background normal tissue tHb concentration significantly correlated with cancer cell mitotic index and glucose accumulation of tumor measured by FDG-PET/CT, and then concluded the association could reflect metabolic coupling to angiogenesis. The aim of this prospective study was to evaluate diagnostic performance of sequential scans using TR-DOSI for monitoring early chemotherapy response. The primary objective was to determine whether changes in lesion tHb concentration measured after the 1st and 2nd courses of cytotoxic drugs could predict a pCR in patients with primary breast cancer. The secondary objective was to compare the diagnostic performance of TR-DOSI and FDG-PET/CT for predicting a pCR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）早期乳がんの検出率
（２）化学療法における治療効果予測の可能性について

英語
(1)Rate of detection of early-stage breast cancer
(2)Rate of clinicopathologic response (pCR) in the setting of neoadjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（３）無再発生存率
（４）全生存率

英語
(3)Disease-free survival
(4)Overall survival

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DOSイメージング装置による測定は治療前、1サイクル後、2サイクル後、4サイクル後、治療終了後の4回を基本とする。同時に従来の画像診断で計測する。またFDG-PETを治療前と２サイクル後の２回測定し、そのＳＵＶ変化率の診断能を比較する。

英語
To measure optical parameters of breast cancer using optical device as well as conventional imaging devices on treatment.
The aim of this prospective study was to evaluate diagnostic performance of sequential scans using TR-DOSI for monitoring early chemotherapy response. The primary objective was to determine whether changes in lesion tHb concentration measured after the 1st and 2nd courses of cytotoxic drugs could predict a pCR in patients with primary breast cancer. The secondary objective was to compare the diagnostic performance of TR-DOSI and FDG-PET/CT for predicting a pCR.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書で本研究への同意が得られている患者
2) １８歳以上の患者（正常者も含む）
3) 過去に光過敏症を有しない者

英語
Patients aged older than 18 years who had 1) newly diagnosed biopsy-proven breast cancer, 2) had clinical stage T1c-4, N0-2 primary breast cancer according to TNM classification 6th edition, 3) planned to undergo at least 4 cycles of chemotherapy were eligible for a prospective TR-DOSI chemotherapy monitoring study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1)装置による測定が困難と思われる患者

英語
Exclusion criteria were the following; pregnancy, prior treatment of breast cancer, bilateral breast cancer, or ineligibility of surgery.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田重人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto UEDA

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

英語
International medical center, saitama medical university

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-984-4670

Email/Email

syueda@saitma-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田重人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto UEDA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International medical center, saitama medical university

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-984-4670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syueda@saitma-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of breast oncology, international medical center, saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of breast oncology, international medical center, saitama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松医科大学　

英語
Hamamatsu University, Medical school

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医大国際医療センター（埼玉県）、浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術前化学療法の適応患者を１００例登録を終了した。現在、データ解析中

英語
Trial entry of patients who were eligible for this study was completed. Dana analysis is underway.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在リクルートは終了した。

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007654

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007654