UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の調査

英語
A prospective surveillance for chemotherapy-induced nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の調査

英語
A prospective surveillance for chemotherapy-induced nausea and vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の調査

英語
A prospective surveillance for chemotherapy-induced nausea and vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法に伴う悪心・嘔吐の調査

英語
A prospective surveillance for chemotherapy-induced nausea and vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度および中等度催吐性リスクのがん化学療法について、制吐療法の内容と悪心・嘔吐の発現状況、ならびにその患者背景を明らかにする。

英語
To clarify the contents of the antiemetic therapy, incidence of nausea/vomiting, and patient demographic and characteristics associated with highly and moderately emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
個々の患者に応じた適切な制吐療法の確立に向けたエビデンスを構築する。

英語
To construct the evidence towards the establishment of a suitable antiemetic therapy according to each patient.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）

英語
Complete Response (no emesis and no rescue therapy) in overall phase (1 to 7 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 急性期（1日目）および遅発期（2～7日目）のComplete Response
2） 悪心抑制率、嘔吐抑制率
3） 食事摂取量
4） 便秘の頻度
5） 悪心・嘔吐に対する治療満足度

英語
1) Complete Response in acute (day 1) and delayed (2 to 7 days) phase
2) Control rate of nausea/vomiting
3) dietary intake
4) Incidence of constipation
5) Degree of satisfaction to treatment of nausea and vomiting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 高度または中等度催吐性リスクの抗がん剤を含むがん化学療法を新たに開始する患者
2） がん化学療法を少なくとも2コース以上の治療を予定している患者
3） 症状日記を正確に記載できる患者

英語
1) Patient is scheduled to receive his/her first course of highly or moderately emetogenic chemotherapy
2) Patient is planning the chemotherapy of at least two or more courses
3) Patient is able to complete study diary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を合併している患者
2） 症状日記を正確に記載できない等、研究者が調査に不適切と判断した患者

英語
1) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
2) Patient is judged that it is unsuitable as a study patient by investigator (e.g. patient cannot complete study diary)

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾　裕彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Matsuo

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmaceutical Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

hmatsuo@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉谷　悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Izumitani

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmaceutical Services

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumit@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmaceutical Services, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1）高度および中等度催吐性の化学療法に対する制吐療法の内容と悪心・嘔吐の発現状況、ならびにその患者背景を明らかにする
2）浮かび上がってくる問題点を薬剤師が把握する
3）個々の患者に応じた適切な制吐療法を確立していく。

英語
1) Clarify the contents of the antiemetic therapy, incidence of nausea/vomiting, and patient demographic and characteristics associated with highly and moderately emetogenic chemotherapy.
2) Pharmacist recognizes the problem associated with results of surveillance.
2) Construct the evidence towards the establishment of a suitable antiemetic therapy according to each patient.

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007662

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007662