UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性ゲフィチニブ既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-1 study)
- 第II相試験 -

英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutation who acquired resistance to prior gefitinib treatment (TAILORED-1 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性ゲフィチニブ既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-1 study)
- 第II相試験 -

英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutation who acquired resistance to prior gefitinib treatment (TAILORED-1 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性ゲフィチニブ既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-1 study)
- 第II相試験 -

英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutation who acquired resistance to prior gefitinib treatment (TAILORED-1 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性ゲフィチニブ既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-1 study)
- 第II相試験 -

英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutation who acquired resistance to prior gefitinib treatment (TAILORED-1 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性のゲフィチニブ既治療の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮除く)に対する、エルロチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性ならびに安全性について検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutation who acquired resistance to prior gefitinib treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性

英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ 150mg/day：連日投与
ベバシズマブ 15mg/kg：3週毎投与

英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている。
2)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
3)EGFR遺伝子変異陽性(exon18,19,21)
4)ゲフィチニブの治療によりSD以上の最良効果が認められている。
5)先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
6)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
7)ECOG PS 0-2
8)同意取得時の年齢が20歳以上である
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
10)投与開始予定日の時点において、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
i)姑息的放射線療法(胸部除く)
/2週間以上
ii)手術療法
/4週間以上
iii)脳転移に対する治療
/4週間以上
iv)脳神経外科的摘出術
/3ヶ月以上
v)胸腔ドレナージ療法
/2週間以上
vi)切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置
/2週間以上
vii)穿刺吸引細胞診
/1週間以上
11)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分に保持されている。
12)本研究登録前に治療内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2)StageIIIB/IVor postoperative recurrence NSCLC
3)EGFR mutation(exon18,19,21) postive
4)The best response to prior gefitinib treatment is more than SD
5)Failed to prior chemotherapy or chemoradiotherapy(<3 regimens)
6)Measurable lesions(RECIST)
7)ECOG PS 0-2
8)Age>=20years
9)Expected survival over 3 months
10)Interval
i)Palliative Radiation Therapy
/More than 2 weeks
ii)Operation(except chest)
/More than 4 weeks
iii)Treatment of Brain metastasis
/More than 4 weeks
iv)Cranial nerves surgery
/More than 3 months
v)Thoracic drainage
/More than 2 weeks
vi)Incisional biopsy, Port detention, Measures against externally caused injury /More than 2 weeks
vii)Aspiration cytology
/More than 1week
11)Adequate function of main organ
12)Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)扁平上皮癌
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
3)
ⅰ)出血が予想される脳転移を有する。
ⅱ)未治療の脳転移を有する。(無症候性の微小転移を除く)
4)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。
5)喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀血)又は、以下の血痰の既往・合併を有する
　・継続的に(1週間以上)発現する血痰
・内服止血剤の継続的な投与を要す血痰
・注射止血剤の投与を要する血痰
6)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
8)試験期間中に手術を予定している
9)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
10)活動性の重複がん
11)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12)その他担当医が不適切と判断した症例

英語
1) Squamous cell carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans
3)
i)Brain metastasis expected bleeding
ii)Patients with untreated Brain metastasis
4)Active severe comorbidity disease
5)History of hemoptysis
6)Uncontrollable hypertension
7)History of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
8)Scheduled operation
9)History of grave drug allergic reaction
10)Active concomitant malignancy
11)Pregnant or breast-feeding females
12)Inappopriate patients for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上孝治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Inoue

所属組織/Organization

日本語
北九州市立医療センター

英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
802-0077 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1

英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku, Kitakyushu, JPAN, 802-0077

電話/TEL

093-541-1831

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田大志

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate school of medical science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for disease of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN, 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007663

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