UMIN試験ID | UMIN000006459 |
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受付番号 | R000007666 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/03 |
最終更新日 | 2011/10/03 12:55:02 |
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
英語
Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮除く)に対する、エルロチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性ならびに安全性について検討すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non-Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性
英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ 150mg/day:連日投与
ベバシズマブ 15mg/kg:3週毎投与
英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている。
2)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
3)EGFR遺伝子変異陰性
4)先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
5)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
6)ECOG PS 0-2
7)同意取得時の年齢が20歳以上である
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
9)投与開始予定日の時点において、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
i)姑息的放射線療法(胸部除く)
/2週間以上
ii)手術療法
/4週間以上
iii)脳転移に対する治療
/4週間以上
iv)脳神経外科的摘出術
/3ヶ月以上
v)胸腔ドレナージ療法
/2週間以上
vi)切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置
/2週間以上
vii)穿刺吸引細胞診
/1週間以上
10)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分に保持されている。
11)本研究登録前に治療内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2)StageIIIB/IV or postoperative recurrence of NSCLC
3)EGFR mutation (exon18,19,21) negative
4)Failed to prior chemotherapy or chemoradiotherapy(<3 regimens)
5)Measurable lesions(RECIST)
6)ECOG PS 0-2
7)Age>=20years
8)Expected survival over 3 months
9)Interval
i)Palliative radiation therapy
/More than 2 weeks
ii)Operation(except chest)
/More than 4 weeks
iii)Treatment of Brain metastasis
/More than 4 weeks
iv)Cranial nerves surgery
/More than 3 months
v)Thoracic drainage
/More than 2 weeks
vi)Incisional biopsy, Port detention, Measures against externally caused injury
/More than 2 weeks
vii)Aspiration cytology
/More than 1week
10)Adequate function of main organ
11)Provided written informed consent
日本語
1)扁平上皮癌
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
3)
ⅰ)出血が予想される脳転移を有する。
ⅱ)未治療の脳転移を有する。(無症候性の微小転移を除く)
4)EGFR-TKI既治療例
5)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。
6)喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀血)又は、以下の血痰の既往・合併を有する
・継続的に(1週間以上)発現する血痰
・内服止血剤の継続的な投与を要す血痰
・注射止血剤の投与を要する血痰
7)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
9)試験期間中に手術を予定している
10)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
11)活動性の重複がん
12)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
13)その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1)Squamous cell carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans
3)
i)Brain metastasis expected bleeding
ii)Patients with untreated Brain metastasis
4)Undergoing prior EGFR-TKI treatment
5)Active severe comorbidity disease.
6)History of hemoptysis
7)Uncontrollable hypertension
8)History of gastrointenstinal perforation or diverticulitis or fistula
9)Scheduled operation
10)History of grave drug allergic reaction.
11)Active concomitant malignancy
12)Pregnant or breast-feeding females
13)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
38
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上孝治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Inoue |
日本語
北九州市立医療センター
英語
Kitakyushu Municipal Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
802-0077 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
英語
2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku, Kitakyushu, JPAN, 802-0077
093-541-1831
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田大志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taishi Harada |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate school of medical science, Kyushu University
日本語
胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for disease of the Chest
日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN, 812-8582
092-642-5378
Harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University
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九州大学
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英語
日本語
その他
英語
Kyushu University
日本語
九州大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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