UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006511
受付番号 R000007669
科学的試験名 SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2023/10/19 11:14:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験


英語
Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLIM研究


英語
SLIM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験


英語
Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLIM研究


英語
SLIM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬シタグリプチンの追加投与群とSU薬増量による強化療法群にて脂質代謝および血糖コントロールに対する影響を比較検討する。


英語
To compare effects of sitagliptin addition and sulfonylurea intensification on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質代謝マーカー(アポリポ蛋白B-48、アポリポ蛋白6種、総コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、Small dense LDL、RLP-C、LPL、カンペステロール、シトステロール、コレスタノール、ラソステロール)


英語
Lipid profiles(apolipoproteinB-48,six types of apolipoprotein,total cholesterol,triglyceride,HDL cholesterol,LDL cholesterol,Small dense LDL,RLP-C,LPL,campesterol,sitosterol,cholestarol,lathosterol)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、空腹時血糖、1.5AG、グリコアルブミン、体重変化、副作用(低血糖)発現率


英語
HbA1c,fasting plasma glucose,1.5AG glycoalbumin,body weight change,the frequency of(hypoglycemia)adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン追加投与群


英語
sitagliptin addition group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU薬増量群


英語
sulfonylurea intensification group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1か月以上、SU薬(※1)を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分(※2)な2型糖尿病患者
(※1:グリメピリド2mg/日以下・グリベンクラミド1.25mg/日以下・グリクラジド40㎎/日以下)
(※2:HbA1c<JDS値> 6.5%以上8.5%未満)

2)トリグリセライド値 120mg/dL以上 400mg/dL未満
3) 食事療法および運動療法を実施中の患者
4) 糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者
5)20歳以上
6)性別不問
7)文章による同意が得られた患者


英語
1)uncontrolled type 2 diabetic patients who are taking oral agents including sulfonylurea(glymepiride at a dose of 2 mg or less per day,glibenclamide at a dose of 1.25 mg or less per day,gliclazide at a dose of 40 mg or less per day)for more than 1 month. Patients whose HbA1c ranges from 6.5% to 8.5% (JDS value)
2)Patients whose Triglyceride is between 120 mg/dL and 400 mg/dL.
3)Patients who go on diets and exercise program.
4)Patients who have been received diabetes treatment for more than 6 months.
5)over 20 years age
6)Gender is not restricted.
7)Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5)重篤な肝障害を有する患者
6)インスリン処方中の患者
7)インクレチン関連薬(DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬)を処方している患者
8)速効型インスリン分泌促進薬を処方している患者
9)観察期間中に脂質異常症治療薬を処方している患者
10)DPP-4阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1) Patients who had diabetic ketosis, or diabetic pre-coma and coma within 6 months of the study entry.
2) Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
3) Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
4) Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5) Patients with serious liver damage.
6) Patients who received insulin therapy.
7) Patients who received incretin-related drugs (DPP4 inhibitor or GLP-1 receptor agonist )
8) Patients who received rapid-acting insulin secretagogues
9) Patients who administered antihyperlipidemic agent for observation period.
10) Patients who had a history of hypersensitive reaction to DPP-4 inhibitor.
11) Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
眞一
ミドルネーム
及川


英語
Shinichi
ミドルネーム
Oikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

郵便番号/Zip code

1130022

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

shinichi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
眞一
ミドルネーム
及川


英語
Shinichi
ミドルネーム
Oikawa

組織名/Organization

日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院 糖尿病・生活習慣病センター


英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Division of Diabetes

郵便番号/Zip code

204-8522

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24


英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo

電話/TEL

042-491-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinichi@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Glucose and Lipid metabolism conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
糖脂質代謝研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bukyoku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

shinichi@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)、いしかわ日暮里クリニック(東京都)、板垣医院(東京都)、奥田クリニック(東京都)、加藤クリニック(東京都)、武田医院(東京都)、くまのまえ医院(東京都)、目々澤医院(東京都)、森谷医院(東京都)、斉藤医院(東京都)、吉行医院(東京都)、町立八丈病院(東京都)、中島胃腸科内科クリニック(東京都)、国際医療福祉大学(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、あげた内科クリニック(宮崎県)、田川市立病院(福岡県)、佐賀記念病院(佐賀県)、乙成内科医院(福岡県)、古賀総合病院(宮崎県)、宮崎病院(宮崎県)、大分大学(大分県)、Tsukasa Health Care Hospital(鹿児島県)、馬場内科クリニック(大分県)、友岡医院(大分県)、柏市立病院(千葉県)、南越谷健身会クリニック(埼玉県)、駅ビル医院せんげん台(埼玉県)、佐々木内科小児科クリニック(東京都)、北小岩胃腸科クリニック(東京都)、西尾久クリニック(東京都)、岡田病院(東京都)、山村クリニック(東京都)、高木病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 10

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名