UMIN試験ID | UMIN000006511 |
---|---|
受付番号 | R000007669 |
科学的試験名 | SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/11 |
最終更新日 | 2023/10/19 11:14:32 |
日本語
SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial
日本語
SLIM研究
英語
SLIM study
日本語
SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial
日本語
SLIM研究
英語
SLIM study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SU薬を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬シタグリプチンの追加投与群とSU薬増量による強化療法群にて脂質代謝および血糖コントロールに対する影響を比較検討する。
英語
To compare effects of sitagliptin addition and sulfonylurea intensification on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
脂質代謝マーカー(アポリポ蛋白B-48、アポリポ蛋白6種、総コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、Small dense LDL、RLP-C、LPL、カンペステロール、シトステロール、コレスタノール、ラソステロール)
英語
Lipid profiles(apolipoproteinB-48,six types of apolipoprotein,total cholesterol,triglyceride,HDL cholesterol,LDL cholesterol,Small dense LDL,RLP-C,LPL,campesterol,sitosterol,cholestarol,lathosterol)
日本語
HbA1c、空腹時血糖、1.5AG、グリコアルブミン、体重変化、副作用(低血糖)発現率
英語
HbA1c,fasting plasma glucose,1.5AG glycoalbumin,body weight change,the frequency of(hypoglycemia)adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン追加投与群
英語
sitagliptin addition group
日本語
SU薬増量群
英語
sulfonylurea intensification group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1か月以上、SU薬(※1)を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分(※2)な2型糖尿病患者
(※1:グリメピリド2mg/日以下・グリベンクラミド1.25mg/日以下・グリクラジド40㎎/日以下)
(※2:HbA1c<JDS値> 6.5%以上8.5%未満)
2)トリグリセライド値 120mg/dL以上 400mg/dL未満
3) 食事療法および運動療法を実施中の患者
4) 糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者
5)20歳以上
6)性別不問
7)文章による同意が得られた患者
英語
1)uncontrolled type 2 diabetic patients who are taking oral agents including sulfonylurea(glymepiride at a dose of 2 mg or less per day,glibenclamide at a dose of 1.25 mg or less per day,gliclazide at a dose of 40 mg or less per day)for more than 1 month. Patients whose HbA1c ranges from 6.5% to 8.5% (JDS value)
2)Patients whose Triglyceride is between 120 mg/dL and 400 mg/dL.
3)Patients who go on diets and exercise program.
4)Patients who have been received diabetes treatment for more than 6 months.
5)over 20 years age
6)Gender is not restricted.
7)Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start
日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5)重篤な肝障害を有する患者
6)インスリン処方中の患者
7)インクレチン関連薬(DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬)を処方している患者
8)速効型インスリン分泌促進薬を処方している患者
9)観察期間中に脂質異常症治療薬を処方している患者
10)DPP-4阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) Patients who had diabetic ketosis, or diabetic pre-coma and coma within 6 months of the study entry.
2) Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
3) Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
4) Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5) Patients with serious liver damage.
6) Patients who received insulin therapy.
7) Patients who received incretin-related drugs (DPP4 inhibitor or GLP-1 receptor agonist )
8) Patients who received rapid-acting insulin secretagogues
9) Patients who administered antihyperlipidemic agent for observation period.
10) Patients who had a history of hypersensitive reaction to DPP-4 inhibitor.
11) Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.
200
日本語
名 | 眞一 |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oikawa |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
1130022
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo
03-3822-2131
shinichi@nms.ac.jp
日本語
名 | 眞一 |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oikawa |
日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院 糖尿病・生活習慣病センター
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)
日本語
糖尿病内科
英語
Division of Diabetes
204-8522
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
042-491-4111
shinichi@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Glucose and Lipid metabolism conference
日本語
糖脂質代謝研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
日本語
財団法人 日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会
英語
Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bukyoku, Tokyo
0338222131
shinichi@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院(東京都)、いしかわ日暮里クリニック(東京都)、板垣医院(東京都)、奥田クリニック(東京都)、加藤クリニック(東京都)、武田医院(東京都)、くまのまえ医院(東京都)、目々澤医院(東京都)、森谷医院(東京都)、斉藤医院(東京都)、吉行医院(東京都)、町立八丈病院(東京都)、中島胃腸科内科クリニック(東京都)、国際医療福祉大学(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、あげた内科クリニック(宮崎県)、田川市立病院(福岡県)、佐賀記念病院(佐賀県)、乙成内科医院(福岡県)、古賀総合病院(宮崎県)、宮崎病院(宮崎県)、大分大学(大分県)、Tsukasa Health Care Hospital(鹿児島県)、馬場内科クリニック(大分県)、友岡医院(大分県)、柏市立病院(千葉県)、南越谷健身会クリニック(埼玉県)、駅ビル医院せんげん台(埼玉県)、佐々木内科小児科クリニック(東京都)、北小岩胃腸科クリニック(東京都)、西尾久クリニック(東京都)、岡田病院(東京都)、山村クリニック(東京都)、高木病院(福岡県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007669
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |