UMIN試験ID | UMIN000006475 |
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受付番号 | R000007686 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/05 |
最終更新日 | 2012/10/29 19:45:42 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究)
英語
Evaluation of the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE for unresectable hepatocellular carcinoma (multicenter study)
日本語
切除不能肝細胞癌に対するTACE施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の
検討:i-STEP study
英語
Investigation for safety and efficacy of Sorafenib TreatmEnt Post-TACE in HCC: i-STEP
日本語
切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究)
英語
Evaluation of the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE for unresectable hepatocellular carcinoma (multicenter study)
日本語
切除不能肝細胞癌に対するTACE施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の
検討:i-STEP study
英語
Investigation for safety and efficacy of Sorafenib TreatmEnt Post-TACE in HCC: i-STEP
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な肝細胞がん患者に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of sorafenib after transcatheter arterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
日本語
安全性(CTCAE ver.4)、生存期間、局所再発率、異所性再発率
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
切除不能な肝細胞がん患者で、TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてPDと判定するといったTACEへの応答が低下していると予測される患者に対し、TACE施行に引き続いて、ソラフェニブを投与する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have PD within 6 months after prior TACE as assessed according to the modified RECIST criteria and thus are anticipated to have a reduced response to any subsequent TACE.
日本語
切除不能な肝細胞がん患者で、TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてPDと判定するといったTACEへの応答が低下していると予測される患者に対し、TACE施行後にソラフェニブを投与しない(コントロール群)。
英語
Patients are not given sorafenib after prior TACE (the control group).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時20歳以上の男女
2)試験の参加について本人から文書による同意を取得した患者
3)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞がんと診断されていた患者
TACE施行前の状態:
4)肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法)の適応とならなかった患者
5)TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてProgression disease(PD)と判定された患者
6)TACE施行直前のCTA/CTAPにおいて、modified RECIST規準による測定可能病変を有していた患者
TACE施行後(ソラフェニブ投与前且つTACE後3週間以内)の状態:
7)TACEを適切に施行し終えた患者
8)TACE後の副作用が持ち越されていない患者
・NCI CTCAE Ver. 4 グレード2以上の有害事象(38℃以上の発熱、
腹痛等)により患者の安全を損なう可能性が予測されないこと
9)Child-Pugh分類Aの患者
10)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
11)主要臓器の機能が保たれている患者
・好中球数; 1,500/μL超
・血小板数; 50,000/μL以上
・ヘモグロビン; 8.5 g/dl 以上
・総ビリルビン; 2.0 mg/dL未満
・血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT); 施設基準値上限の5倍未満
・血清クレアチニン;施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1) Male or female aged 20 years or older at the time of enrollment
2) Patients who have provided written consent to participate in this study
3) Patients with histologically or clinically (based on diagnostic imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
4) Patients not indicated for hepatectomy, liver transplant, or percutaneous local treatment (i.e., radiofrequency ablation, ethanol injection)
5) Patients assessed as having progressive disease (PD) according to the modified RECIST criteria within 6 months following prior TACE
6) Patients who had a measurable lesion as specified by the modified RECIST criteria on computed tomographic arteriography (CTA) or computed tomographic arterial portography (CTAP) obtained immediately before the index TACE
7) Patients who completed TACE appropriately
8) Patients without any residual adverse effects of TACE
9) Patients in Child-Pugh Class A
10) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
11) Patients with adequate functions of major organs
日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬の使用歴のある患者
2)全身化学療法の使用歴のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)TACE施行時に肝外転移を有する患者(胸部CTにより確認のこと)
5)TACE施行時にVp3,4ならびにVv2,3の脈管浸潤を有する患者
6)TACE施行時にびまん性病変を有する患者
7)肝移植の既往がある患者
8)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
9)臨床研究組み入れ12カ月以内に以下が認められた患者
・心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
10)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
11)脳腫瘍を有する患者
12)透析中の患者
13)1か月以内に消化管出血を認めた患者
14)活動性の重複癌を有する患者
15)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
16)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAE Ver. 4グレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
17)ソラフェニブに対して重篤な過敏症の既往のある患者
18)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
19)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
20)妊娠中または授乳中の患者
21)その他、試験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients previously treated with sorafenib or other molecular-targeting therapy
2) Patients previously treated with systemic chemotherapy
3) Patients with clinically significant ascites (refractory ascites requiring paracentesis)
4) Patients with extra-hepatic metastases at the time of the index TACE (Chest CT must be performed for confirmation.)
5) Patients with vascular invasion of Vp3/4 and Vv2/3 at the time of the index TACE
6) Patients with diffuse lesions at the time of the index TACE
7) Patients with a history of liver transplant
8) Patients with potential bleeding from esophageal varices
9) Patients who experienced any of the following within 12 months prior to enrollment in this study
10) Patients with a current or past history of hepatic encephalopathy
11) Patients with a brain tumor
12) Patients undergoing dialysis
13) Patients who had gastrointestinal hemorrhage within the past month
14) Patients with multiple active cancers
15) Patients receiving CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin)
16) Patients with serious comorbidities (NCI-CTCAE Ver. 4 Grade 2 or greater arrhythmia, uncontrolled hypertension)
17) Patients with a history of serious hypersensitivity to sorafenib
18) Patients taking oral herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., Shosaikoto)
19) Patients with disorders related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)
20) Pregnant or breastfeeding patients
21) Other patients judged by the principal investigator or a co-investigator to be inappropriate to participate in this stud
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪内 博仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Tsubouti |
日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉井 努 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Tamai |
日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
099-275-5326
英語
日本語
その他
英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
鹿児島大学医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)、鹿児島厚生連病院(鹿児島県)、鹿児島逓信病院(鹿児島県)、霧島市立医師会医療センター(鹿児島県)、済生会川内病院(鹿児島県)、南風病院(鹿児島県)、藤元早鈴病院(鹿児島県)、宮崎医療センター病院(鹿児島県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007686
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007686
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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