UMIN試験ID | UMIN000006478 |
---|---|
受付番号 | R000007690 |
科学的試験名 | 未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/05 |
最終更新日 | 2016/11/16 08:54:45 |
日本語
未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Multicenter Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral capecitabin plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal Cancer
日本語
未治療進行再発大腸癌に対するOptimal-XELOX + Bevacizumab療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG-0902試験)
英語
Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy in Advanced Colorectal Cancer (CCOG-0902 Study)
日本語
未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Multicenter Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral capecitabin plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal Cancer
日本語
未治療進行再発大腸癌に対するOptimal-XELOX + Bevacizumab療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG-0902試験)
英語
Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy in Advanced Colorectal Cancer (CCOG-0902 Study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の治癒切除不能な進行再発大腸癌に対するOxaliplatin 間欠投与によるOptimal-XELOX+ベバシズマブ療法の有効性及び安全性を評価する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of optimal-XELOX plus bevacizumab therapy considering Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in Advanced Colorectal Cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率,全生存期間,病勢コントロール期間,XELOX+ベバシズマブ療法の再導入率,安全性
英語
Overall response rate, Overall survival, Duration of disease control, Reintroduction rate of XELOX+bavacizumab therapy, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1)初期治療
:XELOX+ベバシズマブ療法
(2)メンテナンス治療
:カペシタビン+ベバシズマブ療法
(3)再導入治療
:XELOX+ベバシズマブ療法
英語
(1)Initial therapy
: XELOX+bevacizumab therapy
(2)Maintenance therapy
: capecitabine+bevacizumab therapy
(3)Reintroduced therapy
: XELOX+bevacizumab therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている,
(2) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(6) RECIST規準(Ver.1.1)に対応する測定可能病変を有する.
(7) 化学療法が未治療な結腸・直腸癌である.
(8) 主要臓器機能について,以下の規準を満たしている.
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数:10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
④.総ビリルビン:2mg/dl以下
⑤.AST,ALT:100IU/l以下(肝転移を有する場合は,200IU/l以下)
⑥.血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑦.クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
⑧INR:1.5未満
⑨尿蛋白:1+以下
英語
(1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
(2) Written informed consent.
(3) Age of 20 years or older.
(4) ECOG performance status 0-1.
(5) Life expectancy greater than 3 months.
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.).
(7) Untreated colorectal cancer.
(8) Adequate organ function.
日本語
(1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
(2) 脳転移を有する症例.
(3) 脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(4) 排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例.
(5) 活動性の重複癌を有する症例.
(6) 血栓・塞栓症のある症例.あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例.
(7) 消化管からの新鮮出血,腸閉塞,腸管麻痺,消化性潰瘍を有する症例
(8) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(9) 出血傾向(喀血,或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),あるいは凝固障害を有する症例.
(10) 重篤な腎機能障害,あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例.
(11) 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し,コントロールが困難である症例.
(12) 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例.または,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例.
(13) 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
(14) 重篤な感染症を合併している症例.
(15) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例.
(16) 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
(17) 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
英語
(1) Previous history of severe drug-induced allergy
(2) Brain metastasis
(3) Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(4) Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(5) History of active double cancer.
(6) Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
(7) Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(8) History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(9) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
(10) Severe renal failure or urinary protein (more than 2+).
(11) Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
(12) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(13) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(14) Uncontrolled infection.
(15) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(16) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(17) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
052-744-2253
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 みゆき |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Aoki |
日本語
中部臨床腫瘍研究機構
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
(81)52-744-2253
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
日本語
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007690
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007690
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |