UMIN試験ID | UMIN000006483 |
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受付番号 | R000007693 |
科学的試験名 | シタフロキサシン含有レジメンおよびシタフロキサシン+メトロニダゾール含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2016/01/21 19:58:07 |
日本語
シタフロキサシン含有レジメンおよびシタフロキサシン+メトロニダゾール含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy between sitafloxacin-including regimen and sitafloxacin and metronidazole-including regimen
日本語
シタフロキサシン含有レジメンおよびシタフロキサシン+メトロニダゾール含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy
日本語
シタフロキサシン含有レジメンおよびシタフロキサシン+メトロニダゾール含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の無作為化比較試験
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy between sitafloxacin-including regimen and sitafloxacin and metronidazole-including regimen
日本語
シタフロキサシン含有レジメンおよびシタフロキサシン+メトロニダゾール含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
英語
Double blind-randomized controlled trial for the efficacy of third line H. pylori eradication therapy
日本/Japan |
日本語
二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
STFX+AMPC+PPIレジメンを7日間から10日間へ延長した場合の除菌率と、AMPCをMNZに代えて10日間投与した場合の除菌率とをランダム化比較試験にて評価する。
英語
Comparison of H. pylori eradication rates for 10 days between regimen with STFX, AMPC and PPI and regimen with STFX, MNZ and PPI.
その他/Others
日本語
該当患者からは除菌前に上部消化管内視鏡検査にてH. pylori菌株を採取し、STFX, AMPC, MNZのMICとgyrA変異、およびSTFXとMNZの相互作用を評価したFIC indexを測定する
英語
The pre-eradication MIC of STFX, AMPC, MNZ
The gyrA mutation
The FIC index of the interation for STFX and MNZ
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
H. pylori除菌治療の成否
英語
The efficacy of H. pylori eradication
日本語
STFXのMIC、STFXとMNZのFIC indexおよびH. pylori のgyrA変異解析の結果
英語
MIC of STFX, FIC index of the interaction between STFX and MNZ, gyaA mutation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾール40mg分4, アモキシシリン2g分4, シタフロキサシン 200mg分2
英語
esomeprazole 40mg, q.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., sitafloxacin 200 mg, b.i.d.
日本語
エソメプラゾール40mg分4, メトロニダゾール500mg分2, シタフロキサシン 200mg分2
英語
esomeprazole 40mg, q.i.d., metronidazole 500mg, q.i.d., sitafloxacin 200 mg, b.i.d.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方
英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent
日本語
1. ニューキノロン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
2. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
3. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
4. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
5. その他主治医が不適当と認めた症例
英語
1. Patients with allergy for quinolones
2. Patients with allergy for PPIs
3. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
4. Pregnancy or possible pregnancy
5. Patients who were recognized as inappropriate for entry
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3914
hsuzuki@a6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Suzuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
070-6946-1119
http://web.sc.itc.keio.ac.jp/medicine/PYLORI/small/index.html
hsuzuki@a6.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |