UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究

英語
A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用（sVCD）療法

英語
subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究

英語
A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用（sVCD）療法

英語
subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫

英語
relapsed or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対してボルテゾミブとシクロホスファミド、デキサメタゾン併用療法を行い、その有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of sVCD therapy in relapsed or refractory myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボルテゾミブ``皮下注射＋シクロホスファミド＋デキサメタゾン（sVCD）療法を6サイクル行い、完全奏効（CR＋nCR）率を評価する。

英語
The primary objective is to assess the efficacy of sVCD therapy for up to 6 cycles in patients with multiple myeloma who are relapsed or refractory to prior treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、皮下注射部位の局所反応、末梢神経障害およびその他の有害事象の発現率を観察する。

英語
The soconday objective is to assess the safety of subcutaneous injection of bortezomib and sVCD therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 皮下注射 days 1, 8, 15 and 22
シクロホスファミド 300 mg/m2 内服 days 1, 8, 15 and 22
デキサメタゾン 40 mg 内服 days 1, 8, 15 and 22
35日を1サイクル（4投1休）とし、6サイクル治療を行う

英語
Bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, subcutaneous injection
Cyclophosphamide 300 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, orally
Dexamethasone 40 mg daily on days 1, 8, 15 and 22, orally
Each cycle consist of 35-day treatment. Subject will receive up to 6 treatment cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。ボルテゾミブ治療の有無を含めて過去の治療歴は問わない。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,500/μL以上
② 血小板が7.5万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満
⑥ 左室駆出率 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSpO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
1. Male or female, aged > 20 years.
2. Give voluntary written informed consent before enrollment.
3. Relapse/refractory multiple myeloma in prior treatment.
4. At least 3 months life expectancy estimated at screening.
5. Possible to measure M protein in serum or urine.
6. Performance status 0-2.
7. Platelet counts > 75,000/mm3
8. Absolute neutrophil counts > 1500/mm3
9. AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal standard
10. Bilirubin < 1.5 times of upper limit of normal standard
11. Serum Creatinine < 1.5 times of upper limit of normal standard
12. Ejection fraction is defined as > 50%
13. PaO2 > 60mmHg or SaO2 > 93%
14. Subject has a evidence of normal pulmonary finding by CT or X-Ray

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
3) Grade 2以上の末梢神経障害がある。
4) HBs抗原が陽性。
5) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
6) 活動性の重複癌。
7) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
8) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
9) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
10) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1. History of allergic reactions to compounds containing mannitol, bortezomib, or boron.
2. Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to study protocol.
3. Active infection requiring treatment
4. Active hepatitis B or C.
5. Under treatment for a cancer other than multiple myeloma
6. Impaired kidney function requiring dialysis, liver function, cardiac function or pulmonary function.
7. Non-secretory myeloma, plasmacytoma, plasma cell leukemia, and POEMS syndrome.
8. Peripheral neuropathy > grade 2
9. Pregnant, lactation or potential

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍血液感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

81-92-801-2845

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍血液感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

81-92-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com/

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Hematology Organization for Treatment (KHOT)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州血液疾患治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group (CHOT-SG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chotsg.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007700

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