UMIN試験ID | UMIN000006502 |
---|---|
受付番号 | R000007708 |
科学的試験名 | 花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/07 |
最終更新日 | 2012/01/05 20:32:29 |
日本語
花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.
日本語
花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症患者
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
花粉症調査研究施設(OHIO Chamber)を用い、スギ花粉症患者に一定濃度のスギ花粉を人工的に曝露し、誘発された花粉症症状に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用投与での有用性をレボセチリジン塩酸塩錠単独投与およびプラセボと比較検討する。
英語
To clarify effect of combination therapy of fluticasone furoate with levocetirizine hydrochloride on nasal symptoms of Japanese cedar pollen exposure in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
累積鼻症状発現率
英語
Cumulative incidence rate of nasal symptoms after 3hr-pollen exposure
日本語
鼻症状スコア
眼症状スコア
口腔咽頭症状スコア
鼻汁量
くしゃみ回数
英語
Nasal symptoms
Ocular symptoms
Oral-pharyngeal symptoms
Amount of nasal discharge
Number of sneezing
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠5mgとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液110μgを1回服薬する。
英語
Subject takes levocetirizine hydrochloride 5mg and fluticasone furoate nasal spray 110 micro g. once a day at previous night of pollen exposure.
日本語
花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠5mgとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液のプラセボを1回服薬する。
英語
Subject takes levocetirizine hydrochloride 5mg and fluticasone furoate nasal spray placebo once a day at previous night of pollen exposure.
日本語
花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠のプラセボとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液のプラセボを1回服薬する。
英語
Subject takes levocetirizine hydrochloride placebo and fluticasone furoate nasal spray placebo once a day at previous night of pollen exposure.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去2年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)でスギ花粉がクラス2以上を示す患者
2) 病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、少なくとも過去2年以上の既往があり、過去の重症度が中等症以上で、鼻閉が主体の患者
3) 当該試験の内容について理解の上、文書による試験参加の同意が得られた患者
英語
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 within the last 2 years.
2) Patients who have typical seasonal allergic rhinitis symptoms for at least 2 years. The presence of moderate and more symptoms, subject with main symptom of nasal congestion.
3) Written informed consent is required.
日本語
1) 効果判定に支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔彎曲症等)、眼疾患を合併している患者
2) 同意取得前2週間以内に呼吸器の炎症性疾患(上気道炎等)があった患者
3) 同意取得前30日以内に副鼻腔炎があった患者
4) 同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
5) 同意取得4週間以内にステロイド剤(経口、外用)を使用した患者
6) 喘息(小児喘息も含む)の既往、合併のある患者
7) アナフィラキシーの既往、合併のある患者
8) フルチカゾンフランカルボン酸エステル、レボセチリジン塩酸塩に対し、過敏症の既往がある患者
9) 減感作療法中の患者
10) 同意取得1年以内に、鼻症状治療のためレーザー治療、手術を受けた患者
11) 重度の心臓、腎臓、血液の疾患がある患者
12) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者
13) その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者
英語
1) A hisotry of nasal and/or ocular disease
2) Evidence of upper and/or lower respiratory tract inflammation within 2 weeks prior to IC
3) An episode of sinusitis within 30 days prior to IC
4) A hisotry of treatment with steroid injection within 6 months prior to IC
5) A hisotry of treatment with steroid (oral and topical) within 4 weeks prior to IC
6) A history of asthma (include of child asthma)
7) A history of anaphylaxis
8) Patients who have the hypersensitivity to study drugs
9) Patients with desensitization therapy
10) Patients with nasal anatomical deformities leading to obstruction within 1 year prior to IC
11) Patients with cardiac, renal disease, or hepatic insufficiency
12) Pregnancy, breast-feeding woman, potencial pregnancy, patient who wish to become pregnant during this study
13) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by the doctor
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末松 潔親 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyochika Suematsu |
日本語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック
英語
Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical Dept.,
日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階
英語
Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan
03-5366-3641
ki-suematsu@samoncho-clinic.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The incorporated non-profit organization
Clinical Research Support Center Kyusyu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007708
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |