UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術侵襲の抑制効果

英語
The suppressant action of the surgical stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術侵襲の抑制効果

英語
The suppressant action of the surgical stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術侵襲の抑制効果

英語
The suppressant action of the surgical stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術侵襲の抑制効果

英語
The suppressant action of the surgical stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌、肝細胞癌、胆管細胞癌、胆道癌、膵臓癌

英語
Esophageal cancer, Gasatric cancer, Colorectal cancer, Hepatocellular carcinoma, Colangiocellular carcinoma, Bile duct cancer, pancreatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な侵襲が加わり産生されるサイトカインはNF-κBを介して産生される．一方で，癌細胞自身もNF-κBの産生を産生しており、癌細胞はサイトカインストーム下で着床能・増殖能を増やす．エイコサペンタエン酸（EPA）は炎症性サイトカインの産生抑制に関連する．術前にEPAを摂取することで、手術侵襲を抑制し、癌転移の抑制が可能かどうかを評価する．EPA強化栄養食品の開始前・手術前・手術日（全身麻酔後・標本摘出後・術後）・術後（１日目・３日目・７日目）に採血を行う． FREEでd-ROMsテスト（酸化力）とBAP（抗酸化力）テストを行い，エライザ法で各種サイトカインを計測し，侵襲を評価する．また術前の生検組織と摘出した組織を用いてd-ROMsテストを行い、NF-κＢを免疫染織しNF-κBの活性化の有無を評価する．

英語
Surgery is known to cause oxidative stress, which can cause the failure of various organs. Surgery is also known to cause a type of metastasis called surgical oncotaxis. These complications can be suppressed by controlling oxidative stress. Nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-kB) is activated by a variety of stressors. Eicosapentaenoic acid (EPA) is known to inhibit NF-kB activation. It is thought that EPA can suppress cytokine storm, oxidative stress and surgical oncotaxis. Oxidative stress can be measured with Free Radical Elective Evaluator (FREE) which evaluates the oxidant/antioxidant balance. FREE has a variety of tests: 1) the Diacron-reactive oxygen metabolites test (d-ROMs), which uses the capacity of hydroperoxides, and 2) biological antioxidant potential (BAP), which measures the action of the serum antioxidant potential. The aim of this study was to evaluate the oxidant/antioxidant balance before, during and after surgery, and to evaluate the ability of EPA to suppress oxidative stress when administered before surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前エイコサペンタエン酸投与による手術抑制効果の評価

英語
To evaluate the ability of EPA to suppress oxidative stress when administered before surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期における酸化力・抗酸化力の評価

英語
To evaluate the oxidant/antioxidant balance before, during and after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にエイコサペンタエン酸を摂取

英語
To administere eicosapentaenoic acid before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に癌であることが確認されている
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) 経口摂取可能な症例。

英語
(1) Cancer patients
(2) Written informed conscent to recieve this chemotherapy
(3) More than 20 years old
(4) Eastern Cooperative Oncology Groupe (ECOG) performance status of 0-2
(5) Life expectancy mor than 12 weeks
(6) The patients can take food oraly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）。
(2)重篤（入院加療を必要とする）な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(3)重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例。
(4)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
(1) Infection or inflammatory case
(2) Severe heart disease
(3) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc
(4) others

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田　寿子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Kubota

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical school

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurasiki-city Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kubota@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田　寿子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Kubota

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical school

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurasiki-city Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubota@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007709

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