UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討

英語
The study of the safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討

英語
The study of the safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討

英語
Safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後補助化学療法施行予定の患者に対し、成分栄養剤による栄養管理が術後栄養の改善と補助化学療法開始率を改善できるか否かを検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate whether nutritional therapy by elemental diet could increase the rate of initiating adjuvant chemotherapy and improve nutritional status in patients with gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌補助化学療法開始率（6週間以内）

英語
The rate of initiating adjuvant chemotherapy within 6 weeks after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)胃癌補助化学療法開始率（全開始率）
2)下痢の発生頻度
3)栄養状態
4)安全性、認容性

英語
1)total rate of initiating adjuvant chemotherapy after surgery
2)incidence of diarrhea
3)nutritional status
4)safety and tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後第3病日から術後食に加え、エレンタールを1日300kcal以上6週間服用する。

英語
Patients assigned to trial group take elemental diet (ELENTAL) at least more than one pack a day from the 3rd post-operative day for 6 weeks.
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後第3病日から通常の術後食を摂取する。

英語
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が２０歳以上80歳以下の患者
2)胃切除後６週間以内にTS-1による補助化学療法を施行予定の患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1)age. 20<= and 80>=
2)planned to receive adjuvant chemotherapy by TS-1 within 6 weeks after surgery.
3)patients with fully understood the study procedures given informed consent after a sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)主要臓器機能の低下した患者
2)重篤な合併症を有する患者
3)各使用薬剤の禁忌に該当する患者
4)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)patient under some organ failure
2)with other severe diseases
3)patient relevant to contraindication to all use drugs
4)considered inadequate for inclusion in this trial by the physician

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高金　明典

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinori Takagane

所属組織/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町38-3

英語
38-3,Goryoukaku-chou,Hakodate,Hokkaido

電話/TEL

0138-51-2295

Email/Email

takagane@gobyou.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高金　明典

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinori Takagane

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町38-3

英語
38-3,Goryoukaku-chou,Hakodate,Hokkaido

電話/TEL

0138-51-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takagane@gobyou.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
函館五稜郭病院　外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館五稜郭病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
エレンタール投与群75例とコントロール群75例の背景因子に優位な差は無かった。術後4週における体重減少、アルブミンならびにプレアルブミン値の推移に優位な差は認めなかった。
術後6週にTS-1開始可能と判断されたのは、エレンタール投与群63例（90％）、コントロール群62例（86.6％）で有意差を認めなかった。
エレンタール投与群4例(5.7%)に下痢を認めたがいずれもgrade 1であった。以上より本試験ではエレンタール投与が術後の栄養状態完全に寄与しているとは言えなかった。しかしながら術後の補助食として認容性は高いことが明らかとなった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

04

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

01

日

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日本語
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