UMIN試験ID | UMIN000007504 |
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受付番号 | R000007713 |
科学的試験名 | 進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原由来ペプチドワクチンと 塩酸ゲムシタビン併用療法における第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/17 |
最終更新日 | 2012/03/14 17:25:45 |
日本語
進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原由来ペプチドワクチンと
塩酸ゲムシタビン併用療法における第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigen using with Gemcitabine
for advanced pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原由来ペプチドワクチンと
塩酸ゲムシタビン併用療法における第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigen using with Gemcitabine
for advanced pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原由来ペプチドワクチンと
塩酸ゲムシタビン併用療法における第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigen using with Gemcitabine
for advanced pancreatic cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原由来ペプチドワクチンと
塩酸ゲムシタビン併用療法における第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigen using with Gemcitabine
for advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発膵癌
英語
advanced pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床試験は、進行再発膵癌患者に対して、ゲノム包括的遺伝子情報を活用し決定された膵癌に対する新規腫瘍抗原であるKIF20Aという1種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与し、抗腫瘍効果を期待するペプチドワクチンに、現在膵癌に対して使用されている抗癌剤塩酸ゲムシタビンを併用する新しいワクチン化学療法の第Ⅰ相臨床試験である。投与するエピト-プペプチドのドーズエスカレーションを3 patients cohortで施行し、ペプチドワクチンと化学療法による抗腫瘍効果を目指す新規ワクチン化学療法の安全性を 検証する臨床研究である。。副次目的として奏功率、生存期間及び毒性を評価する。
英語
Investigation of Safety and effectiveness of Combination Epitope Peptides with gemcitabine for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer as first line therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性(臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象)
英語
Safety
日本語
免疫反応
1年生存率
2年生存率
治療完遂率
生存期間中央値
全生存期間
有害事象
英語
immune response
One Year survival rate
Two Year survival rate
Completion rate
Median Survival Time
Overall survival
Adverse Event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine療法とエピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法
英語
Combination Epitope Peptides with gemcitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.切除不能および術後再発膵癌
2.RECISTによる計測可能病変の有無は問わない。
3.ECOGのPerformance statusが0~2
4.同意取得時の年齢が20歳以上。
5.ワクチン療法開始から3ケ月以上の生命予後が見込めること。
6.何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。
7.骨髄機能(白血球数3000/mm3以上、15000/mm3以下、血小板数7.5/mm3以上)、肝機能(GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下)、腎機能(Cr 2.0以下)の主要臓器機能が保たれていること。
8.治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られていること。
英語
1.pancreatic cancer
2.oldOne or more RECIST lesions
3.PS:0 to 2(ECOG performance status score)
4.age: over 20 years-old
5.Suspect for more than 3 months alive
6.
7.Good function of critical organs
日本語
1.妊婦。
2.授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)。
3.妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をする)。
4.制御困難な活動性感染症を持つ患者。
5.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者。
副腎皮質ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
6.制御されていない重複癌を有する患者。
7.治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
8.医師、責任医師が不適切と認めた患者。
英語
1. pregnant woman
2.
3.
4.
5. Steroid or immunosuppressive therapy
6.
7.
8.Doctors opinion
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 伸明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Suzuki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
日本語
その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学(YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology)
2012 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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