UMIN試験ID | UMIN000007505 |
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受付番号 | R000007714 |
科学的試験名 | 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/14 |
最終更新日 | 2016/01/05 18:21:58 |
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発膵癌
英語
Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、化学療法前治療歴のある進行再発膵癌患者を対象に、エピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法(HLA-A*2402拘束性でKIF20A, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドカクテルを皮下・皮内投与)の有効性と安全性を評価する臨床試験である。
英語
Investigation of the effectiveness and Safety of Combination Epitope Peptides with gemcitabine for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer as first line therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)
安全性(有害事象の発生割合と重症度)
抗腫瘍免疫の誘導
無増悪生存期間
QOLに関する情報
英語
Response rate
Safety
immune response
Progression free survivial
QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法
英語
Epitope Peptides
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的あるいは各種画像診断にて膵癌であることが確認された症例。
(2)年齢:20歳以上、性別は問わない。
(3)全身状態 Performance status PS:0~2(ECOG scale)
(4)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
(5)化学療法剤、または放射線療法による前治療のある症例。
(6)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:4,000~10,000 /mm3未満
③血小板数:70,000 /mm3以上
④総ビリルビン:施設の基準値の上限の1.5倍値以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) :施設の基準値の上限の2.5倍値以下
⑥血清クレアチニン :施設の基準値の上限以下
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
(8)患者本人から文書による同意を得られた症例。
(9)急速な肝転移の増大、多量の腹水貯留のない症例
(10)併用他治療は規定しない。ただし化学療法施行時は研究実施施設で行なうこととする。(例:Gemcitabine, TS-1, Gemcitabine + TS-1)
(11)HLA-A*2402の陽性が確認された症例
英語
1.Histological proven pancreatic cancer
2.age: over 20 years-old
3.PS:0 to 2(ECOG performance status score)
4.One or more RECIST lesions
5.
6.
7.Suspect for more than 3 months alive
8.Written informed consents
9.not to have rapid growth of liver metastasis and much ascites
10.
11.
日本語
(1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性症例、妊娠させる可能性
(意志)のある男性症例
(4)制御困難な活動性感染症のある症例
(5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
(ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。)
(6)過去にこの種のペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(7)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される
症例。
(8)治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による
排液を要すると判断される症例)。
(9)肝転移の急速増大例、多量の腹水貯留例
(10)その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.Severe heart diseases
2.
3.Wish for pregnancy
4.Active infection
5.Steroid or immunosuppressive therapy
6.Allergy for using epitope peptides
7.Mental and nervous disorder
8.Massive pleural or abdominal effusions
9.Rapid growth of liver metastasis
10.Doctors opinion
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 伸明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Suzuki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
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山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学(YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology)
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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