UMIN試験ID | UMIN000006504 |
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受付番号 | R000007716 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/07 |
最終更新日 | 2018/04/12 23:18:05 |
日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM
日本語
メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin
日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM
日本語
メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin
日本/Japan |
日本語
高血圧、
2型糖尿病
英語
Hypertension,
Type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者を対象とし、メトホルミンを投与した際の心肥大・心機能に対する効果を、心臓超音波検査による左室重量・拡張能、血中心不全バイオマーカーを指標として検討する。
英語
To assess beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus using left ventricular mass index of echocardiography and blood biomarkers of heart failure
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) 心臓超音波検査による左室重量・拡張能(LVMI, E/A, DT, E/e’)
2) 血中心不全バイオマーカー(BNP, NT-proBNP)
英語
1) Left ventricular mass and diastolic function by echocardiography (LVMI, E/A, DT, E/e')
2) Blood biomarker of heart failure (BNP, NT-proBNP)
日本語
1) 心臓MRIによる左室重量
2) 心電図(R-R変動による自律神経機能評価)
3) 探索的解析
患者背景別(男女、投与前値、糖尿病罹患期間、BMI別)などの層別解析を実施することにより、メトホルミンを用いた群の有用性が高い患者群を検索する。
英語
1) Left ventricular mass by cardiac MRI
2) Electrocardiogram (assessment of autonomic function by R-R variation)
3) Exploratory analysis
To search a patient group in which metformin is useful by carrying out a stratified analysis of patient background male/female, extent and duration of diabetes mellitus, BMI, etc)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾン以外の経口糖尿病薬内服(通常治療群)
英語
Oral diabetic agents except metformin, and pioglitazone
日本語
メトグルコ錠(治療薬コード)500~1,500mg/日内服
英語
Metgluco (drug code) 500-1, 500mg/day p.o.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢 30才以上75才未満(男女不問)
2) 高血圧症(登録前1ヶ月間外来血圧(入院患者の場合は入院時血圧)が140/90mmHg未満で安定していること。降圧薬処方例を含む。左室駆出分画≧50%)
3) 2型糖尿病(治療中も含む。メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾンを登録前3ヶ月間投与されていない。インスリン治療を登録前1年間受けていない。HbA1c≧6.5%)
4) 腎機能障害を有しない(血清クレアチニン値が男性:1.3mg/dL未満、女性:1.2mg/dL未満)
5) 臨床研究参画に対する同意が得られた患者
英語
1) 30=<age<75 years old (male and female)
2) Patients with hypertension (blood pressure is less than 140/90mmHg and stable for at least 1 month. The subjects include patients who receive antihypertensive medication. LVEF>=50%)
3) Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c>=6.5%. These exclude patients who receive medication with metformin and pioglitazone for 3 months before enrollment. These also exclude patients who receive insulin therapy for 1 year before enrollment.
4) Patients without renal dysfunction (Serum creatinine: <1.3mg/dL (male), <1.2 mg/dL (female))
5) Patients with informed consent of taking part in clinical research
日本語
1) インスリン療法中の1型及び2型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者
2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者
3) 不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患(左主幹部または3枝病変)を有する者
4) 慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
5) 乳酸アシドーシスの既往を有する者
6) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者
7) 過度のアルコール摂取者
8) 脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐などの胃腸障害のある患者
9) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
10) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
11) 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
12) 対象薬剤にアレルギーの既往を有する者
13) 妊婦及び授乳中の患者または妊娠を希望する患者
14) その他、主治医が不適当と判断した者
英語
1) Patients with type 1 and 2 diabetes mellitus under insulin treatment or secondary diabetes patients
2) Patients with serious hepatic dysfunction/hepatic cirrhosis
3) Patients with unstable angina, acute myocardial infarction, severe coronary artery disease patients (Left Main Trunk or triple-vessel disease)
4) Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker patients
5) Patients with past lactic acidosis
6) Patients with severe dysfunction in cardiovascular system, pulmonary function disabled shock (such as heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism) and with easy to develop other hypoxemia
7) Heavy drinker
8) Patients with gastrointestinal disorder such as diarrhea and vomiting that worried dehydration
9) Patients with severe ketosis, diabetic coma orprecoma patients
10) Patients with severe infection, perioperative, severe injury
11) Those with malnutrition, starvation, debilitation, pituitary insufficiency or adrenal insufficiency patients
12) Those with allergic response for the object medicine
13) Pregnant and lactating patients or the patient who wishes to become pregnant
14) Those who judged inappropriate for the clinical trial
440
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾野 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koh Ono |
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国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Hasegawa |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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国立病院機構京都医療センター
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その他
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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国立病院機構本部
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その他/Other
日本語
国立病院機構本部
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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北海道がんセンター(北海道)、北海道医療センター(北海道)、函館病院(北海道)、八戸病院(青森県)、岩手病院(岩手県)、栃木病院(栃木県)、宇都宮病院(栃木県)、高崎総合医療センター(群馬県)、西群馬病院(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、東京医療センター(東京都)、横浜医療センター(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、鈴鹿病院(三重県)、滋賀病院(滋賀県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、兵庫中央病院(兵庫県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、浜田医療センター(島根県)、岡山医療センター(岡山県)、呉医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、東徳島医療センター(徳島県)、高松医療センター(香川県)、愛媛病院(愛媛県)、九州医療センター(福岡県)、大牟田病院(福岡県)、嬉野医療センター(佐賀県)、長崎川棚医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、大分医療センター(大分県)、宮崎東病院(宮崎県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
https://www.nhocrc.jp/ABLEMETpage.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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