UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006504
受付番号 R000007716
科学的試験名 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2018/04/12 23:18:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討


英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討


英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討


英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討


英語
Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、
2型糖尿病


英語
Hypertension,
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者を対象とし、メトホルミンを投与した際の心肥大・心機能に対する効果を、心臓超音波検査による左室重量・拡張能、血中心不全バイオマーカーを指標として検討する。


英語
To assess beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus using left ventricular mass index of echocardiography and blood biomarkers of heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 心臓超音波検査による左室重量・拡張能(LVMI, E/A, DT, E/e’)
2) 血中心不全バイオマーカー(BNP, NT-proBNP)


英語
1) Left ventricular mass and diastolic function by echocardiography (LVMI, E/A, DT, E/e')
2) Blood biomarker of heart failure (BNP, NT-proBNP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心臓MRIによる左室重量

2) 心電図(R-R変動による自律神経機能評価)
3) 探索的解析
患者背景別(男女、投与前値、糖尿病罹患期間、BMI別)などの層別解析を実施することにより、メトホルミンを用いた群の有用性が高い患者群を検索する。


英語
1) Left ventricular mass by cardiac MRI
2) Electrocardiogram (assessment of autonomic function by R-R variation)
3) Exploratory analysis
To search a patient group in which metformin is useful by carrying out a stratified analysis of patient background male/female, extent and duration of diabetes mellitus, BMI, etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾン以外の経口糖尿病薬内服(通常治療群)


英語
Oral diabetic agents except metformin, and pioglitazone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトグルコ錠(治療薬コード)500~1,500mg/日内服


英語
Metgluco (drug code) 500-1, 500mg/day p.o.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 30才以上75才未満(男女不問)
2) 高血圧症(登録前1ヶ月間外来血圧(入院患者の場合は入院時血圧)が140/90mmHg未満で安定していること。降圧薬処方例を含む。左室駆出分画≧50%)
3) 2型糖尿病(治療中も含む。メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾンを登録前3ヶ月間投与されていない。インスリン治療を登録前1年間受けていない。HbA1c≧6.5%)
4) 腎機能障害を有しない(血清クレアチニン値が男性:1.3mg/dL未満、女性:1.2mg/dL未満)
5) 臨床研究参画に対する同意が得られた患者


英語
1) 30=<age<75 years old (male and female)
2) Patients with hypertension (blood pressure is less than 140/90mmHg and stable for at least 1 month. The subjects include patients who receive antihypertensive medication. LVEF>=50%)
3) Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c>=6.5%. These exclude patients who receive medication with metformin and pioglitazone for 3 months before enrollment. These also exclude patients who receive insulin therapy for 1 year before enrollment.
4) Patients without renal dysfunction (Serum creatinine: <1.3mg/dL (male), <1.2 mg/dL (female))
5) Patients with informed consent of taking part in clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン療法中の1型及び2型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者

2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者

3) 不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患(左主幹部または3枝病変)を有する者


4) 慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
5) 乳酸アシドーシスの既往を有する者
6) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者


7) 過度のアルコール摂取者
8) 脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐などの胃腸障害のある患者

9) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
10) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
11) 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者

12) 対象薬剤にアレルギーの既往を有する者
13) 妊婦及び授乳中の患者または妊娠を希望する患者

14) その他、主治医が不適当と判断した者


英語
1) Patients with type 1 and 2 diabetes mellitus under insulin treatment or secondary diabetes patients
2) Patients with serious hepatic dysfunction/hepatic cirrhosis
3) Patients with unstable angina, acute myocardial infarction, severe coronary artery disease patients (Left Main Trunk or triple-vessel disease)
4) Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker patients
5) Patients with past lactic acidosis
6) Patients with severe dysfunction in cardiovascular system, pulmonary function disabled shock (such as heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism) and with easy to develop other hypoxemia
7) Heavy drinker
8) Patients with gastrointestinal disorder such as diarrhea and vomiting that worried dehydration
9) Patients with severe ketosis, diabetic coma orprecoma patients
10) Patients with severe infection, perioperative, severe injury
11) Those with malnutrition, starvation, debilitation, pituitary insufficiency or adrenal insufficiency patients
12) Those with allergic response for the object medicine
13) Pregnant and lactating patients or the patient who wishes to become pregnant
14) Those who judged inappropriate for the clinical trial

目標参加者数/Target sample size

440


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾野 亘


英語

ミドルネーム
Koh Ono

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部


英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 浩二


英語

ミドルネーム
Koji Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部


英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構本部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
国立病院機構本部


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター(北海道)、北海道医療センター(北海道)、函館病院(北海道)、八戸病院(青森県)、岩手病院(岩手県)、栃木病院(栃木県)、宇都宮病院(栃木県)、高崎総合医療センター(群馬県)、西群馬病院(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、東京医療センター(東京都)、横浜医療センター(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、鈴鹿病院(三重県)、滋賀病院(滋賀県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、兵庫中央病院(兵庫県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、浜田医療センター(島根県)、岡山医療センター(岡山県)、呉医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、東徳島医療センター(徳島県)、高松医療センター(香川県)、愛媛病院(愛媛県)、九州医療センター(福岡県)、大牟田病院(福岡県)、嬉野医療センター(佐賀県)、長崎川棚医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、大分医療センター(大分県)、宮崎東病院(宮崎県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nhocrc.jp/ABLEMETpage.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 07

最終更新日/Last modified on

2018 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名