UMIN試験ID | UMIN000006507 |
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受付番号 | R000007720 |
科学的試験名 | MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/09 |
最終更新日 | 2018/12/18 08:49:17 |
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MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究
英語
MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
日本語
MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究
英語
MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
日本語
MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究
英語
MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
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MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究
英語
MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
日本/Japan |
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治療抵抗性食道癌
英語
Therapy-resistant esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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「MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注」の臨床研究終了後の例に対して、MAGE-A4ぺプチドの継続投与を行い、その安全性とMAGE-A4を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する
英語
To evaluate the safety and the immune reaction in the peptide vaccinated patients who have completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
安全性/Safety
日本語
英語
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安全性
腫瘍抗原特異的免疫誘導効果
英語
safety
immune reaction
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
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MAGE-A4ペプチド300μgと免疫賦活剤(Montanide ISA-51 VG)との懸濁液の皮下投与
英語
subcutaneous injection of MAGE-A4 peptide, 300microgram mixed with Montanide ISA-51 VG
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.「MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000002395)」を終了した例
2.上記試験中、有害事象グレードが1, 2(CTCAEver3基準)であった例
3.Performance Status(ECOG版)が0または1である例
4.治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた例
英語
1.Patient who completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene(UMIN000002395)"
2.adverse events whith grade 1 or 2 during the above study
3.Performance status(ECOG) 0 to 1
4.Having written informed consent
日本語
1.以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・自己免疫疾患
・出血傾向〔プロトロンビン時間(PT)<50%、活性化トロンボプラスチン時間(APTT)>60 sec、フィブリノゲン(Fbg)<100 mg/dL、フィブリン分解産物(FDP)>20 μg/mL〕
・血栓形成傾向
2.重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3.コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者
4.制御困難な脳内転移を有する患者
5.副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
6.MAGE-A4ペプチド投与に適さない患者(例えばMAGE-A4ペプチドの成分、アジュバントに対して過敏症の既往を有する患者)
7.本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
9.その他、担当医師が不適当と認めた患者
英語
1.Having following serious complications
# Uncontrolled anigina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
# Uncontrolled diabetes mellitus or hytertention
# Uncontrolled infection
# X-ray-proven interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
# Autoimmune disease
# Bleeding tendency; PT less than 50%, APTT more than 60sec, serum fibrinogen less than 100mg/dL, FDP more than 20ug/mL
Thrombosis tendency
2.History of serious hypersensitivity
3.Unctrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4.Uncontrolled CNS metastasis
5.Systemic corticostoroid or immuno-suppressive therapy
6. Inappropriate for MAGE-A4 143-151 peptide administration, i.e. allergic to the peptide or adjuvant
7.Mental illness or drug dependency affecting informed consent
8.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner, except having cryopreseved sperm
9. Lasting less than four weeks from the previous enrollment to clinical trials
11.Inappropriate for study entry judged by an attending physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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遺伝子・免疫細胞治療学講座
英語
Immuno-Gene Therapy
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三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
059-231-5187
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
遺伝子・免疫細胞治療学講座
英語
Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
059-231-5187
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Mie University
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三重大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://clincancerres.aacrjournals.org/content/21/10/2268.long
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安全性に問題なし。2015年Clin. Cancer Res.誌に公表した。
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000002395)の終了例に対する臨床研究である。コホート3まで9例に対して実施された。
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |