UMIN試験ID | UMIN000006532 |
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受付番号 | R000007721 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/14 |
最終更新日 | 2019/04/25 13:27:50 |
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験
英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を検討する
英語
Investigation of the efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
最大腫瘍縮小率
安全性プロファイル
英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Maximum tumor volume change
Safety Profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ
英語
Docetaxel with Bevacizumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例(混在型の場合は主たる組織型に分類する)。
2.臨床病期がⅢB期又はⅣ期である。
3.年齢:20歳以上75歳未満の症例(登録日時点)。
4.Performance Status(ECOG)0~2の症例。
5.1レジメン以上の前化学療法歴があり、再発もしくは増悪(前治療経過中の最小のベースライン径和から20%以上の増大、もしくは新病変の出現)が確認された症例(術後補助化学療法は先行化学療法に含めない)。
6.再発もしくは増悪を確認してから4週間以内である。
7.ドセタキセル未使用の症例。ベバシズマブ既使用例は可とする。
8.RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
9.登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
好中球数1500 /mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dl以上
血小板数75000 / mm3以上
AST/ALT値が施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下
血清アルブミン2.5mg/dl以上
血清クレアチニン1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス45ml/min(予測クレアチニンクリアランスで可)
蛋白尿1+以下
10.投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
化学療法 : 前化学療法の最終投与日から3週間以上
放射線治療 :胸部への照射の場合:最終照射日から4週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日から1週間以上
G-CSF:最終投与日から1週間以上
手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む): 最終施術日から2週間以上
11.登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例
英語
1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2. Clinical stage : IIIB/IV
3. 20<= years <70
4. Performance status (ECOG) : 0-2
5. Relapsed or progressed to one or more prior chemotherapy
6. Less than 4 weeks observation since relapse or progression.
7. No prior treatment with Docetaxel.
8. With one or more measurable disease based on RECIST
9. Adequate function of vital organs as following:
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5ULN
Serum albumin <= 2.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.2mg/dL
Creatinine Clearance >= 45ml/min
Urinary protein <= 1+
10. No chemotherapy within 21days prior to the study.
No thoracic radiotherapy within 28days prior to the study.
No radiotherapy (except thoracic) within 7days prior to the study.
No G-CSF within 7days prior to study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 14days prior to the study
11. A life expectancy of more than 3 months
12. Written informed consent before initiation of study-related procedures
日本語
1.EGFR遺伝子変異が陽性の症例
2.本治療開始予定日前4週間以内の脳CT又はMRIで,中枢神経系への転移が認められる
3.喀血(1回あたり約2.5 cc程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する
継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
4.出血傾向(凝固障害等)が認められる。
5.血栓治療目的で抗凝固薬を継続的に投与されている症例(325mg以下のアスピリンは除外)
6.画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤もしくは肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7,胸部病変へ放射線照射を同時併用する症例。8,処置が必要な心嚢水を有する
9.上大静脈症候群を合併している
10.コントロール不能な消化性潰瘍を有する
11.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12.コントロール不能な高血圧を有する。
13.症候性うっ血性心不全,不安定狭心症,治療を要する不整脈を有する
14.重篤な骨髄抑制のある症例
15.重症感染症を合併している症例
16.重篤な精神疾患等を有する症例
17.胸部X線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は,これらの既往を有する
18.本治療に使用する薬剤と含有物に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
19.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
20.その他,担当医師等が本臨床研究の実施において不適当と判断した場合
英語
1. EGFR mutation status positive
2. CNS metastasis
3. History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more. Continuouis bloody phlegm more than 1 week. History or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4. Tendency to hemorrhages
5. continuous medication with anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day) for Thrombus treatment
6. Invasion to major vessel or cavitations of tumor
7. Planning of concurrent thoracic radiotherapy (excluding if radiation field does not cover the chest
8. Pericardial effusion requiring drainage
9. Superior vena cava syndrome
10. Uncontrollable peptic ulcer
11. History of GI perforation
12. Uncontrollable hypertension
13. Symptomatic congestive heart failure, Unstable angina, arrhythmia requiring treatment
14. Severe myelosuppression
15. Severe infection
16. Severe psychological illness
17. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
18. With a history of drug sensitivity for Docetaxcel or Bevacizumab.
19. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
20. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
30
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名 | 哲男 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
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内科学系呼吸器内科学分野
英語
Respiratory Medicine
173-8610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp
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名 | 哲男 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
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名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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日本大学医学部
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Nihon University School of Medicine
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内科学系呼吸器内科学分野
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Respiratory Medicine
173-8610
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東京都板橋区大谷口上町30-1
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日本大学
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日本大学医学部
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Nihon University
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自己調達/Self funding
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日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会
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Nihon University School of Medicine
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東京都板橋区大谷口上町30-1
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30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
hirukawa.yasuko@nihon-u.ac.jp
いいえ/NO
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日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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