UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分子生物学的手法による頭頸部癌センチネルリンパ節転移診断の臨床的意義の検討

英語
A clinical study of intraoperative diagnosis of sentinel lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSNA法による頭頸部癌リンパ節転移診断

英語
Intraoperative diagnosis of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using one-step nucleic acid amplification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子生物学的手法による頭頸部癌センチネルリンパ節転移診断の臨床的意義の検討

英語
A clinical study of intraoperative diagnosis of sentinel lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSNA法による頭頸部癌リンパ節転移診断

英語
Intraoperative diagnosis of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using one-step nucleic acid amplification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では頭頸部癌のリンパ節転移診断における診断への応用を目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop a more efficient method for intraoperative detection of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織診断転移検出能とOSNA法診断検出能に関する一致率

英語
We evaluate the concordance rate between the OSNA assay and histopathology for lymph node metastases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織診断転移状況とCK19マーカーのカットオフ値

英語
Cutoff values to distinguish macrometastasis, micrometastasis, and nonmetastasis are determined by measuring cytokeratin 19 (CK19) mRNA in histopathologically positive and negative lymph nodes using OSNA.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分子生物学的手法によるリンパ節転移の検索

英語
We evaluate the lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前治療のない頭頸部扁平上皮癌症例で初回手術治療例を対象とした。

英語
Previously untreated head and neck squamous cell carcinoma patients who surgical resection are indicated as a primary treatment, are the candidates for our study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)根治治療後再発症例
2)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Previously treated patients
2)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　泰久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhisa Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科部

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
464-8681　名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　泰久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhisa Hasegawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科部

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
464-8681　名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床　研究事業(Ｈ21－がん臨床－一般－016)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)福島県立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
2)杏林大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
3)群馬大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
1)Fukushima Medical University
2)Kyorin University
3)Gunma University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007722

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007722