UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006509
受付番号 R000007723
科学的試験名 インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2019/06/25 17:17:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討


英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy in oral and laryngo-pharyngeal cancer patients using an indocyanine green fluorescence method and a radioisotope method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光法とRI法による口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術


英語
Sentinel lymph node biopsy in oral and pharyngo-laryngeal cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討


英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy in oral and laryngo-pharyngeal cancer patients using an indocyanine green fluorescence method and a radioisotope method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光法とRI法による口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術


英語
Sentinel lymph node biopsy in oral and pharyngo-laryngeal cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔咽喉頭癌


英語
Oral and pharyngo-laryngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では放射線同位元素法に依らない頭頸部癌センチネルリンパ節生検術の開発を目的とする。


英語
The purpose of this study is to develop a safer method for intraoperative detection of lymph node metastasis in head and neck cancer patients without using a radioisotope method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG螢光法によるSN同定率


英語
We focus on the accuracy of detecting of sentinel nodes using an ICG fluorescence method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICG法とRI法に依るセンチネルリンパ節の同定


英語
We perform the sentinel node lymph node biopsy metastasis in head and neck cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像診断(頸部CT)にてリンパ節転移を認めない口腔癌lateT2~T3症例、またはT1~T3中下咽頭癌および声門上癌、但し明らかな上皮内癌は除く
2)前治療のない初回手術治療例


英語
Previously untreated and clinically negative neck oral (late T2 and T3) and laryngo-pharyngeal (T1-T3) squamous cell carcinoma patients are the candidates for our study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)診断後、手術前に何らかの前治療(化学療法、放射線治療等)がなされた症例
4)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦


英語
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科部


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-764-2944

Email/Email

hasegawa@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科部


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)順天堂大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
1)Juntendo University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 10

最終更新日/Last modified on

2019 06 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名