UMIN試験ID | UMIN000006510 |
---|---|
受付番号 | R000007724 |
科学的試験名 | N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/17 |
最終更新日 | 2020/10/20 09:27:54 |
日本語
N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers
日本語
口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験
英語
RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers
日本語
N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers
日本語
口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験
英語
RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers
日本/Japan |
日本語
口腔癌
英語
Oral Cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床的にリンパ節転移を認めない口腔癌症例について、ラジオアイソトープを用いたSN生検法に基づくナビゲーション手術の予防的頸部郭清術が一律の選択的頸部郭清術に対して生存率は非劣性であるが、術後機能障害および合併症において優位性、すなわち低侵襲性を有することを検証する。
英語
The objective of the study is to evaluate the non-Inferiority of survival and, the superiority of postoperative disability and complication of the neck in neck dissections based on sentinel lymph node navigation in N0 oral cancer patients, compared with standard selective neck dissections.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年全生存率
英語
3 years overall survival
日本語
1)頸部郭清術による術後機能障害
2)頸部郭清術による術後頸部合併症
3)3年無再発生存率
4)対側頸部再発率と偽陰性率
英語
1)postoperative functional disability and complication of neck
2)3 years disease free survival
3)contralateral neck recurrence and false negative rate
4)accuracy of detecting of sentinel nodes and intraoperative diagnoses of their status
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
センチネルリンパ節ナビゲーション頸部郭清術
英語
Selective neck dissections based on sentinel lymph node navigation
日本語
標準的選択的頸部郭清術
英語
Standard selective neck dissections
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
リンパ節転移を認めない口腔扁平上皮癌lateT1~T3症例で前治療のない初回手術治療例を対象とした。
英語
Previously untreated and clinically negative neck oral squamous cell carcinoma patients (late T1 and T3) are the candidates for our study.
日本語
1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
4)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy
4)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
256
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 泰久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhisa Hasegawa |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
頭頸部外科部
英語
Department of Head and Neck Surgery
日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
052-764-2944
hasegawa@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 泰久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhisa Hasegawa |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
頭頸部外科部
英語
Department of Head and Neck Surgery
日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
052-762-6111
hasegawa@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center
日本語
愛知県がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)
日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
275
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007724
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |