UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006510
受付番号 R000007724
科学的試験名 N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2020/10/20 09:27:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験


英語
RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験


英語
RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌


英語
Oral Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的にリンパ節転移を認めない口腔癌症例について、ラジオアイソトープを用いたSN生検法に基づくナビゲーション手術の予防的頸部郭清術が一律の選択的頸部郭清術に対して生存率は非劣性であるが、術後機能障害および合併症において優位性、すなわち低侵襲性を有することを検証する。


英語
The objective of the study is to evaluate the non-Inferiority of survival and, the superiority of postoperative disability and complication of the neck in neck dissections based on sentinel lymph node navigation in N0 oral cancer patients, compared with standard selective neck dissections.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率


英語
3 years overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)頸部郭清術による術後機能障害
2)頸部郭清術による術後頸部合併症
3)3年無再発生存率
4)対側頸部再発率と偽陰性率


英語
1)postoperative functional disability and complication of neck
2)3 years disease free survival
3)contralateral neck recurrence and false negative rate
4)accuracy of detecting of sentinel nodes and intraoperative diagnoses of their status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節ナビゲーション頸部郭清術


英語
Selective neck dissections based on sentinel lymph node navigation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的選択的頸部郭清術


英語
Standard selective neck dissections

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ節転移を認めない口腔扁平上皮癌lateT1~T3症例で前治療のない初回手術治療例を対象とした。


英語
Previously untreated and clinically negative neck oral squamous cell carcinoma patients (late T1 and T3) are the candidates for our study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
4)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy
4)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

256


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科部


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-764-2944

Email/Email

hasegawa@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科部


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

275

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 10

最終更新日/Last modified on

2020 10 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007724


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007724


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名