UMIN試験ID | UMIN000006514 |
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受付番号 | R000007725 |
科学的試験名 | プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/12 |
最終更新日 | 2022/06/09 16:32:32 |
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プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用
英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.
日本語
進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験
英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC
日本語
プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用
英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.
日本語
進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験
英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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有効性
英語
efficacy
安全性/Safety
日本語
英語
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奏効率
英語
response rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD
英語
irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)組織診断もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌と診断された症例のうち、ERCC1発現がプロトコール基準値を満たした症例
2)遺伝子解析において、UGT1A1*6 と *28のホモ変異型を有していない症例
3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期IIIBもしくはIV期、または術後再発の症例
4)初回化学療法施行症例
5)ECOG Performance Statusで0または1の症例
6)RECIST(version1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
7)十分な腎機能、肝機能、骨髄機能が保たれている症例
8)12週間以上の生存が期待できる症例
9)本試験の内容の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例
英語
1)non-squamou and non-small cell lung cancer with over-expression of ERCC1
2)not having homo-UGT1A1*6 and *28
3)stage IIIB or IV without indication of radiation
4)previously untreated patients without EGFR-TKIs
5)ECOG PS 0-1
6)having measurable lesions according to RECIST(version1.1)
7)adequate kidney, liver, bone marrow functions
8)expecting the survival period more than 12 weeks
9)written informed consent
日本語
1)脳転移を有する症例
2)空洞性病変を有する症例
3)大血管への直接浸潤が示唆される症例
4)喀血の既往または合併を有する症例
5)胸部に対する放射線治療の既往のある症例
6)胸部単純エックス線で指摘可能な間質性肺炎、肺線維症を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)重篤な消化器疾患のある症例
9)コントロール不能の発熱のある症例
10)重篤な合併症を有する症例
11)コントロール不能な大量の胸水、心のう水、腹水を有する症例
12)活動性の重複癌を有する症例
13)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
14)アスピリン以外の抗凝固療法を受けている症例
15)精神疾患、神経疾患を有する症例
16)妊娠中または授乳中の女性
17)その他、医師が本試験登録に不適格と判断した症例
英語
1)brain metastasis
2)cavity lesion
3)invasion of giant vessels
4)hemoptysis
5)history of radiotherapy for lung
6)interstitial pneumonitis
7)watery diarrhea
8)severe gastrointestinal disease
9)uncontrollable fever up
10)other sever disease
11)uncontrollable pericardial,pleural effusion and ascites
12)other carcinoma
13)sever allergy history
14)receiving anti-coagulate treatment without biaspilin
15)psychological disease
16)women with pregnant or under lactation
17)others diagnosed as inadequate case to enter the trial
25
日本語
名 | 洋一 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
長崎大学医学部
英語
Nagasaki University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7273
yi-nakamu@umin.ac.jp
日本語
名 | 洋一 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
長崎大学医学部
英語
Nagasaki University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7273
yi-nakamu@umin.ac.jp
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その他
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
日本語
長崎胸部腫瘍研究グループ
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日本語
英語
日本語
その他
英語
NEOCI
日本語
NEOCI
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財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6397920/
12
日本語
イリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブの組み合わせは、ERCC1を過剰発現している進行した未治療のNSCLC患者に有効である可能性が示された。 ERCC1メッセンジャーRNAレベルは、プラチナ含有レジメンへの反応の予測因子である可能性がある。
英語
The triplet combination might be effective for patients with advanced, untreated NSCLC overexpressing ERCC1. ERCC1 messenger RNA levels may be a predictive factor for response to platinum-containing regimens.
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
全身状態良好な切除不能未治療進行非小細胞肺癌。
英語
Untreated advanced non-small cell lung cancer, who has good performance status and adequate organs functions.
日本語
各症例は気管支内超音波検査を使用して非小細胞肺癌と診断された。腫瘍RNAは、固定されていない生検標本からすぐに分離され、定量的リアルタイム逆転写PCRアッセイを実行して、ERCC1メッセンジャーRNAの発現を測定しました。 高ERCC1レベル(ΔCt≧6.5)を示す症例には、イリノテカンとパクリタキセルにベバシズマブを加えた非プラチナトリプレットレジメンが行われた。
英語
Patients were diagnosed with NSCLC using endobronchial ultrasonography with a guide sheath as a core biopsy. RNA was immediately isolated from unfixed biopsy specimens, and quantitative real-time reverse transcription-PCR assays were performed to determine ERCC1 messenger RNA expression. Patients with advanced, untreated NSCLC showing high ERCC1 levels were assigned a non-platinum triplet regimen of irinotecan and paclitaxel plus bevacizumab.
日本語
好中球減少症は最も高頻度なグレード3/4の有害事象であり、患者の47%(14/30)で生じた。 その他のグレード3/4の血液毒性には、白血球減少症(27%、8/30)および貧血(3%、1/30)を認めた。 グレード3/4の非血液毒性には、発熱性好中球減少症(23%、7/30)、高血圧(7%、2/30)、十二指腸潰瘍、腸閉塞、出血、血栓症、肺炎、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルの上昇を認めた(3 %、各1/30)。 治療関連死は認めなかった。
英語
Neutropenia was the most common grade 3/4 adverse event and occurred in 47% (14/30) of patients. Other grade 3/4 hematological toxicities included leukopenia (27%, 8/30) and anemia (3%, 1/30). Grade 3/4 non-hematological toxicities included febrile neutropenia (23%, 7/30), hypertension (7%, 2/30), duodenal ulcer, ileus, bleeding, thrombosis, pneumonitis, increased alanine transaminase and aspartate transaminase levels (3%, 1/30 each). No treatment-related death occurred.
日本語
奏功率 66.7%
英語
Objective response rate 66.7%
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |