UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併した２型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討

英語
Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併した２型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討

英語
Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併した２型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討

英語
Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併した２型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討

英語
Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症を合併した２型糖尿病

英語
type 2 diabetes complicated with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併した糖尿病患者の動脈硬化性疾患の発症リスクが高いことはよく知られており、多彩な脂質異常症治療薬による治療が行われている。糖尿病患者が最初に受けるべき脂質異常治療がどのようなものであるかの解析はなされていない。今回エゼチミブ10mgとプラバスタチン10mgのクロスオーバー試験を用いて脂質プロファイルや血糖管理に及ぼす影響について検討する

英語
Type 2 diabetes complicated with dyslipidemia is well known to be a high risk of arteriosclerotic disease and several drug therapies are performed. No clinical trial has been performed to investigate what treatment of dyslipidemia should be received firstly for patients with type 2 diabetes. The aim of this study is to examine the differential effects on plasma lipid profile and blood sugar among ezetimibe and pravastatin utilizing cross-over design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清脂質におけるTC、LDL-C、HDL-C、TG、Remnant like particle cholesterol (RLP-C)、small dense LDL、FFAの変化量、及び変化率。糖尿病病態の評価としてHbA1c,インスリン等の変化量、及び変化率。

英語
Change and percent change in TC, LDL-C, HDL-C, TG, Remnant like particle cholesterol (RLP-C), small dense LDL and FFA.
Change and percent change in HbA1c and insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ10mgを投与し、3～4カ月間観察を行い、１週間の休薬期間を設け、その後プラバスタチン10mgを投与し、3～4カ月間観察を行う。

英語
Administration of ezetimibe 10mg in the first 3 to 4 months, after one week wash out period, followed by the administration of pravastatin 10mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン10mgを投与し、3～4カ月間観察を行い、１週間の休薬期間を設け、その後エゼチミブ10mgを投与し、3～4カ月間観察を行う。

英語
Administration of pravastatin 10mg in the first 3 to 4 months, after one week wash out period, followed by the administration of ezetimibe 10mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で脂質異常症を合併した患者（脂質異常症の投薬を受けておらず、血清脂質において120 mg/dl ≦LDL-C ＜ 160 mg/dlで、かつTG≧150 mg/dlを満たしている患者）

英語
Patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia (not taking medication for hyperlipidemia, 120 mg / dl =< LDL in the serum lipid-C < 160 mg / dl, meets TG >= 150 mg / dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エゼチミブ、プラバスタチンに過敏症のあるもの
2)重篤な肝機能障害・腎機能障害のあるもの
3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
4)薬剤性・家族性高脂血症
5)インスリン使用中の患者
6)主治医が不適切と判断した患者

英語
1)Patients with hypersensitivity against ezetimibe and pravastatin,
2)Patients with severe renal dysfunction and severe hepatic dysfunction,
3)Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
4)Patients with drug-induced and familial dyslipidemia,
5)Patients treated with insulin
6)Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　道明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-8566京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465

英語

電話/TEL

+81-75-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科　
内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科　
内分泌代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007726

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