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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究

英語
A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究

英語
A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究

英語
A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究

英語
A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者がダサチニブ水和物を安全に使用するために、その副作用の予測因子の探索を行なう。

英語
To find predictors of adverse drug reactions from medication of dasatinib hydrate, in the patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase, to take it safely.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫的機序の解明目的

英語
To find immunological function of this drug during treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ治療による胸水発現と血漿Angiopoietin-2濃度との関係を検討する。

英語
Examine the relationship between occurrence of pleural effusion caused by dasatinib medication and levels of angiopoietin-2 in plasma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ダサチニブ治療と胸水発現との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。
2) ダサチニブ治療と血小板減少との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。

英語
1) Examine the relationship between dasatinib medication and occurrence of pleural effusion by vascular endothelial function related parameters and by immunological parameters.
2) Examine the relationship between dasatinib medication and thrombocytopenia by vascular endothelial function related parameters and by immunological parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブは1日1回100 mgを毎日ほぼ同じ時刻に服用する。
なお、患者の状態により、1日1回140 mgまで増量可とする。

英語
Patients will take 100 mg of dasatinib once daily at the same time each day.
The daily dosage may be increased up to 140 mg according to the patient's condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者（下記のすべてに該当する患者）
・芽球が15 %未満
・芽球＋前骨髄球が30 %未満
・末梢血中の好塩基球が20 %未満
・血小板数が100,000 / mm3以上
・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない
・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
2)ECOG performance status 0～2の患者
3)主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満
・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2≧93％
4)ハイドロキシウレアを除いてCMLの治療を受けたことのない患者
5)文書による同意が得られた患者

英語
1) De novo chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (Who meet all the conditions listed below)
Less than 15% myeloblasts in the bone marrow
Less than 30% myeloblasts plus promyelocytes in the bone marrow
Less than 20% basophils in the peripheral blood
Platelet counts of 100,000 / mm3 or more
Absence of extramedullary disease except for hepatosplenomegaly
Cells carrying Ph chromosome or its variant confirmed by bone marrow cytogenetics test
2) Patients have an ECOG performance status of 0 to 2
3) Patients with adequate hepatic, renal and pulmonary function
AST and ALT less than 5 times the institutional upper limit, with total bilirubin less than 3 times the institutional upper limit
Serum creatinine level less than 3 times the institutional upper limit
PaO2 greater than 60 mmHg by arterial blood gas analysis, or SpO2 not below than 93% by pulse oximeter, while breathing room air
4) Patients have received no previous treatment for CML except for hydroxyurea
5) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対象としない。
1) 活動性の重複がんの患者
2) 妊婦及び授乳婦
3) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と判断した患者
4) 明らかな胸水を有する患者
5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
　・6ヵ月以内に心筋梗塞がある
　・3ヵ月以内に狭心症がある
　・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
　・先天性QT延長症候群の疑いがある
　・治療開始時（ベースライン）における450 msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study
1) Presence of any other active neoplasm
2) Pregnant and lactating woman
3) Whom the investigator considered inappropriate to this study
4) Presence of apparent pleural effusion
5) Patients with complication or history of serious or poor-controlled cardiovascular disorders as below
Cardiac infarction within 6 months
Angina pectoris within 3 months
Congestive heart failure within 3 months
Suspicion of a congenital long QT syndrome
QTc interval prolongation (adjusted according to Fridericia's formula) on the electrocardiogram exceed 450 msec at baseline

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村 昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka

電話/TEL

06-6993-9453

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 量基

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Ito

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka

電話/TEL

06-6993-9457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itot@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai CML-Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西CML臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
First department of internal medicine, Kansai medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学内科学第一講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西ＣＭＬ臨床研究グループ

英語
Kansai CML-Clinical Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
関西医科大学附属滝井病院（大阪府）
松下記念病院（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
医仁会武田総合病院（京都府）
枚方公済病院（大阪府）
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007727

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