UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006582
受付番号 R000007739
科学的試験名 提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/22
最終更新日 2013/04/20 12:43:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討


英語
Lifestyle changes by delivery meals with dietitians: STYLIST Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタイリスト研究


英語
STYLIST Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討


英語
Lifestyle changes by delivery meals with dietitians: STYLIST Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタイリスト研究


英語
STYLIST Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病または耐糖能異常、本態性高血圧症


英語
Type 2 diabetes mellitus, Impaired glucose tolerance or Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法が必要な生活習慣病(糖尿病、高血圧症)の患者を対象にカロリーおよび塩分を適正に調整した提供食を摂取していただいた上で、管理栄養士の栄養指導が生活習慣病の改善に有用であるかどうかを栄養指導のない場合と比較検討する。


英語
To evaluate efficacy of nutritional counseling by a registered dietitian for diabetes and hypertensive patients on lifestyle diseases under energy-controlled and low-sodium diets.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
提供食摂取前後での栄養指導の有無による体重の変化の差


英語
Change of body weight by nutritional counseling with or without energy-controlled meals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期 栄養指導無し、提供食摂取期間 栄養指導無し


英語
Nutritional counseling (-) during observation period, nutritional counseling (-) under intake of delivery meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察期 栄養指導有り、提供食摂取期間 栄養指導無し


英語
Nutritional counseling (+) during observation period, nutritional counseling (-) under intake of delivery meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語
観察期 栄養指導無し、提供食摂取期間 栄養指導有り


英語
Nutritional counseling (-) during observation period, nutritional counseling (+) under intake of delivery meal

介入4/Interventions/Control_4

日本語
観察期 栄養指導有り、提供食摂取期間 栄養指導有り


英語
Nutritional counseling (+) during observation period, nutritional counseling (+) under intake of delivery meal

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)下記のいずれかの疾患を有している者
①2型糖尿病または耐糖能異常
②本態性高血圧症(正常高値を含む)
(2)20歳以上の通院可能な方
(3)一日3食を規則正しく摂取している方
(4)被験者本人から文書同意をいただいた方


英語
(1)Patients who meet one of the following criteria
1.Type 2 diabetes or Impaired glucose tolerance
2.Essential Hypertension
(2)Outpatient aged =>20 years old
(3)Eating meals regularly three times
(4)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)一般食材にアレルギーのある方
(2)3ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞
(3)末期腎不全による透析患者
(4)現在、悪性腫瘍に罹患しているか、またはその治療を受けている方
(5)経口摂取不能または消化吸収障害を有している方
(6)症候性肥満をきたす疾患を有している方
(7)HbA1c≧12%
(8)BMI<20、身長≧1.8m
(9)計算一日摂取カロリーが、1200kcalを下回る方
(10)試験期間中、生活習慣の変更や体重減少の対策を予定している方
(11)試験期間中、禁煙を予定している方または禁煙を継続できない方
(12)妊娠中あるいは妊娠を希望している女性または授乳中の女性
(13)その他、担当医師が不適当と判断した方


英語
(1)Allergy for general food
(2)Stroke or myocardial infarction within three months
(3)Hemodialysis patient with end-stage renal disease
(4)Cancer patient or cancer treatment
(5)Inability to ingest or digest
(6)Secondary obesity
(7)HbA1c=>12%
(8)BMI<20,Height=>1.8m
(9)Calculated dietary calorie/day=<1200kcal/day
(10)Plan to change life habit or reduce body weight during the study
(11)Plan to change smoking habit during the study
(12)Pregnant, to plan pregnancy or lactation
(13)Ineligible conditions in investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朔 啓二郎


英語

ミドルネーム
Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管研究所


英語
AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈8丁目19-1


英語
8-19-1,Nanakuma,Jyounan-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011(3366)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朔 啓二郎


英語

ミドルネーム
Keijiro Saku

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
心臓・血管研究所


英語
AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈8丁目19-1


英語
8-19-1,Nanakuma,Jyounan-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011(3366)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 心臓・血管研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Healthcare Food Service Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清医療食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人敬仁会 友愛病院


英語
Yuai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 20

最終更新日/Last modified on

2013 04 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名