UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006533
受付番号 R000007744
科学的試験名 心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/30
最終更新日 2012/10/23 10:59:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。


英語
Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation
using 11C-hydroxyephedrine (HED)
PET/CT and 18F-fluorodeoxyglucose
(FDG) PET/CT and their relationship
with arrhythmia in patients with
cardiac involvement sarcoidosis and
assessment of therapeutic effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心サルコイドーシス患者における交感神経除去と局所心筋炎症の検出(CANVAS study)


英語
Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation in patients with cardiac involvement sarcoidosis (CANVAS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。


英語
Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation
using 11C-hydroxyephedrine (HED)
PET/CT and 18F-fluorodeoxyglucose
(FDG) PET/CT and their relationship
with arrhythmia in patients with
cardiac involvement sarcoidosis and
assessment of therapeutic effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心サルコイドーシス患者における交感神経除去と局所心筋炎症の検出(CANVAS study)


英語
Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation in patients with cardiac involvement sarcoidosis (CANVAS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコイドーシス


英語
sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1:本研究の第一の目的は心サルコイドーシス患者のうち高リスク心室頻脈患者を検出することである。そのために、病巣の局所交感神経除去・局所心筋炎症・心室頻脈の関連について、11C標識HED PET・18F標識FDG PET・携帯型心電計(AECG)・平均加算心電計(SAECG)を用いる。
2:第二の目的は、局所交感神経機能と局所炎症に対するステロイド治療の効果とAECGとSAECGを含む臨床所見とのそれらの関連を評価することである。
3:第三の目的は心サルコイドーシス患者におけるT波異常を検知することである。


英語
1. The primary aim of this study is to detect high risk ventricular tachyarrhythmia patients with cardiac sarcoidosis. For achieving this goal, we will evaluate the association among the regional sympathetic denervation, regional inflammation of foci, and ventricular tachyarrhythmia using 11C HED PET, 18F FDG PET, ambulatory electrocardiogram (AECG) and signal averaged electrocardiogram (SAECG).
2. The secondary aim of this study is to evaluate the steroid treatment effects on regional sympathetic nervous function, regional inflammation, and their associations with clinical findings including AECG and SAECG.
3. Third objectives of the study is to detect T-wave alterations in patients with cardiac sarcoidosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左心室機能を評価するための超音波検査とMRI検査
不整脈を評価するためのSAECGと AECG
心筋交感神経機能を評価するための11C標識Hydroxyephedrine PET (陽電子放出断層像)検査
心筋および全身の炎症を評価するための18F標識fluorodeoxyglucose PET
心筋血流量と冠状動脈血管抵抗を評価するための15O標識水検査


英語
Echo and MRI for evaluating LV function.
SAECG and AECG for evaluating arrhythmia.
Positron emission tomography: 11C Hydroxyephedrine PET for evaluating myocardial sympathetic nervous function.
18-F fluorodeoxyglucose PET for evaluating myocardial and systemic inflammation.
15O labeled water for evaluating myocardial blood flow and coronary resistance.
biomarkers from blood samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回診断の、またはステロイド未使用の心サルコイドーシス患者群に対して、コルチコステロイド治療前に11C標識HED PET/CT検査・18F標識FDG PET/CT検査・15O標識水PET検査・MIBG検査・12誘導心電図検査・AECG・ SAECG・超音波検査を行い、コルチコステロイド治療開始後4週後に上記検査を再度行う。また、2度目の検査の半年から1年後に、同様の検査を行う。
 心病変を合併しないサルコイドーシス患者群について、ステロイド治療を行い、上記と同様の検査を治療時と治療から4週後に行う。
 ステロイド治療を行わない心サルコイドーシス患者群について、診断時と診断から1年後に上記と同様の検査を行う。
 ステロイド治療を行わないサルコイドーシス患者群について、診断時と診断から1年後に上記と同様の検査を行う。
 ステロイド治療を行う心サルコイドーシス患者群。


英語
All patients with first diagnosis of cardiac sarcoidosis or without steroid treatment will undergo 11C HED PET/CT,18F FDG PET/CT, 15O-PET water, MIBG, 12 leads ECG, AECG , SAECG and echocardiogram (Echo) before starting corticosteroid therapy and repeat study at 4 weeks after starting corticosteroid therapy. These patients will also have reevaluation 6 to 12 month after the second evaluations.
Sarcoidosis without cardiac involvement will undergo steroid treatment will also repeat the same measurements 4 weeks after the treatment.
Cardiac sarcoidosis but will not have steroid treatment will also repeat the same measurements 12 months later. Sarcoidosis patients without steroid treatment will also repeat the same measurements 12 months later.
Cardiac sarcoidosis with steroid treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド治療を行っていない心サルコイドーシス患者群


英語
Cardiac sarcoidosis without steroid treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ステロイド治療を行う、心病変を合併しないサルコイドーシス患者群


英語
arcoidosis without cardiac involvement who will have steroid treatement.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ステロイド治療を行わない、心病変を合併しないサルコイドーシス患者群


英語
Sarcoidosis without cardiac involvement who will not have steroid treatement.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
健常対照群


英語
Normal control.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院第一内科から、心サルコイドーシス患者および心病変を合併しないサルコイドーシス患者を対象とする。
・日本厚生労働省の診断基準に基づく心サルコイドーシス患者は心サルコイドーシスとして扱う。
・心病変を合併しないサルコイドーシス患者はコントロール群として扱う。
・20歳未満の患者(保護者の同意が取得できる場合)


英語
Sarcoidosis patient with and without cardiac involvement will be enrolled from the first department of Internal Medicine, Hokkaido University Hospital.

Patients with sarcoidosis met the diagnostic criteria for cardiac sarcoidosis based on Japanese Ministry of Health and Welfare.
Patients without cardiac involvement of sarcoidosis will serve as control.
Age less than 20 when their guardian agrees with the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈疾患患者
拡張型心筋症あるいは他の心筋症の患者
その他の合併疾患により生命予後が1年
未満と予想される患者
妊娠中および授乳中の女性
文書による同意の得られない患者
閉所恐怖症


英語
Patients with coronary artery disease
Patients with underlying dilated cardiomyopathy or other cardiomyopathies
Life expectancy less than 1 year due to other co-morbidity
Inability to obtain informed consent
pregnant or breast-feeding
Claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
連携研究センター 光生物学分野


英語
Department of Photobiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
連携研究センター 光生物学分野


英語
Department of Photobiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
データ収集中。


英語
This study is currently underway.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 13

最終更新日/Last modified on

2012 10 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名