UMIN試験ID | UMIN000006543 |
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受付番号 | R000007754 |
科学的試験名 | フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/31 |
最終更新日 | 2016/10/06 20:40:37 |
日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
日本語
フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
日本/Japan |
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静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、大腸癌腹腔鏡下手術施行患者
英語
Colorectal cancer patients performed laparoscopic surgery at high risk of VTE
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
症候性、無症候性DVTおよび症候性PTEの発現頻度を検証する
英語
Asses the incidence of symptomatic/ asymptomatic DVT and symptomatic PTE
有効性/Efficacy
日本語
英語
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症候性、無症候性DVTおよび症候性PTEの発現頻度
英語
Incidence of symptomatic/ asymptomatic DVT and symptomatic PTE
日本語
Major bleedingの発現頻度
英語
Incidence of major bleeding
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドラインに示されているVTEの付加的リスク因子を有する大腸癌腹腔鏡下手術施行患者
2・本人から文書同意取得が可能な患者
英語
1. Colorectal cancer patients performed laparoscopic surgery with VTE risk factor listed Japanese VTE prevention guideline
2. Written informed consent.
日本語
1・本邦で承認されている抗凝固薬(フォンダパリヌクス、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパイロイド)の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準になる患者
2・本研究の登録前3カ月以内に下肢整形外科手術、腹部手術、心血管手術を受けた患者
3・本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬を投与された患者
4・術前検査においてVTEと診断された患者
5・術前D-dimer値が1μg/ml以上の患者
6・動脈血栓塞栓症の既往歴の患者
7・薬物依存あるいはアルコール中毒患者
8・研究期間中に他の外科手術を予定している患者
9・妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
10・その他、主治医が研究対象として、不適当であると判断した患者
英語
1. Patient who meet contraindication or precaution in package insert of anticoagulants such as Fondaparinux, UFH, LMWH, and Danaparoid
2. Patient who have experience of lower limb orthopedic surgery, abdominal surgery, cardiovascular surgery within 3 month of enrollment
3. Patient who receive contra indicated concomitant drug within 1 week after Fondaparinux administration.
4. VTE patient diagnosed before surgery
5. Patient whose D-dimer above 1 micro gram before surgery
6. Patient who have history of arterial thromboembolism
7. Drug addiction or alcohol abuse.
8. Patient who scheduled other surgery during the study
9. Pregnant women or women who have possibility of pregnancy.
10. Patient who judged inadequate to join the study by the doctor in charge.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳原克治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuji Tokuhara |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata hospital
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
06-6992-1001
tokuhark@takii.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳原克治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuji Tokuhara |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata hospital
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
072-804-0101
tokuhark@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Medical University Hirakata hospital
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関西医科大学附属枚方病院
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無し
英語
none
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
試験開始前につき、データなし。
英語
Before this study starts, there are no data.
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |