UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine（GEM）＋Cisplatin（CDDP）併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine（GEM）＋Cisplatin（CDDP）併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine（GEM）＋Cisplatin（CDDP）併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine（GEM）＋Cisplatin（CDDP）併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験

英語
The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGEM/CDDP併用療法後に、維持療法としてGEMを継続投与する治療の有効性と安全性を検討する。

英語
To examine the safety of the maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM＋CDDP併用療法
GEM: 1,000mg/m2, day1,8
CDDP: 25mg/m2, day1,8
1コース3週間（21日間）×6コース後

GEM単剤療法
GEM: 1,000mg/m2, day1,8,15
1コース4週間（28日間）

英語
GEM+CDDP combination therapy
GEM: 1,000mg/m2, day1,8
CDDP: 25mg/m2, day1,8
repeated every 3 weeks x 6 cycles

GEM: 1,000mg/m2, day1,8,15
repeated every 4 weeks until PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）切除不能・術後再発胆道癌患者
2）病理組織学的に胆道癌と診断される患者
3）ECOGのPerformance status: 0～2
4）年齢が20歳以上の患者
5）対象疾患に対し手術以外の治療が行われていない症例。（減黄のための胆道ドレナージは除く。ドレナージ方法は問わない。）
6）生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前14日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
①白血球数 3,000 /mm3 以上
②好中球数 1,500 /mm3 以上
③血色素量 10.0 g/dl 以上
④血小板数 100,000 /mm3 以上
⑤総ビリルビン 施設正常値上限の2倍 以下
⑥GOT/GPT 施設正常値上限の5倍 以下
⑦血清Cre 施設正常値上限の1.5倍以下
⑧クレアチニンクリアランス 45ml/min以上
7）3ヶ月以上の生存が期待される患者
8）本人より文書での同意が得られている患者

英語
1) Patients with unresectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven biliary tract cancer
3) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
4) Patients of age >= 20 years
5) Patients with the treatment except the operation is not provided(excepted biliary drainase)
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, neutrophil >= 1,500/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 10g/dl, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance >= 45ml/minute
7) Patients who expect to survive more than three months.
8) Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する患者
2）患者本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3）重篤な合併症（間質性肺炎もしくは肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者
4）活動性の感染症を有する患者
5）妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
6）重度の精神障害がある患者
7）その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with an active concomitant malignancy
2) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
3) Patients with severe comobidities (pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, cardiovascular failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic digestive ulcer, and gastrointestinal bleeding, intestinal tract paralysis, ileus, uncontrollable diabetes ).
4) Patients with an active concomitant infection
5) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
6) Patients with a severe mental disorder
7) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河本　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合内科学2

英語
General Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

hirofumi.kawamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河本　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawamoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合内科学2

英語
General Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofumi.kawamoto@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007755

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