UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006547
受付番号 R000007757
科学的試験名 HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/16
最終更新日 2019/10/17 08:09:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nature 試験


英語
Nature study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nature 試験


英語
Nature study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌


英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
Evaluation of the effficacy and safety of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
安全性
生存率


英語
Progression-free survival
Safety
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン: 260mg/m2, iv, day 1
3週ごとに投与
トラスツズマブ: (初回)8mg/kg, iv, day1/ (2回目以降)6mg/kg, iv, day 1
3週ごとに投与


英語
Abraxane: 260mg/m2, iv, day 1
Every 3 weeks
Trastuzumab: 6mg/kg, iv, day1
Every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に乳癌と診断され転移巣を有する
(2)年齢20歳以上の女性
(3)転移・再発後の化学療法が2レジメン以内の症例
(4)評価可能病変を有する
(5)Performance status:0-2
(6)登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている。
・白血球数4,000 /mm3、または好中球数2,000/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:施設正常上限×2.5以下
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(7)6ヶ月以上の生存が期待される
(8)本人より文書にて同意が得られている


英語
1. Histologically confirmed
metastatic breast cancer.
2. Age are more than 20 years old
3. within withiin 2 prior treatment for metastatic breast cancer.
4. With evaluable leasion
5. Performance statu is 0,1,2.
6. Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC > 4,000 /mm3 or Neu > 2,000/mm3
PLT > 100,000 /mm3
Hb > 9.0 g/dL
ALT and AST < ULNx2.5
ALT and AST < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dL
serum creatine < 1.5mg/dL
7. Expected survival time: more than 6 months.
8.Written informed- consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)パクリタキセル、アルブミン、トラスツズマブに過敏症の既往歴がある
(2)重篤な合併症を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
(8)肺線維症または間質性肺炎の症例
(9)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(10)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(11)その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1. With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or albumin and/or trastuzumab.
2. With severe complications.
3. Pregnant or nursing women.
4. With widespread liver metastases or with dyspnea in pulmonary lymphangitis.
5. With severe complications.
6. With brain metastasis.
7. with uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease.
8. With pulmonary fibrosis or pneumonitis.
9. With dyspnea at rest.
10. With pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
11. Doctor's decision not to be registered to this study.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹之下誠一


英語

ミドルネーム
Seiichi Takenoshita

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1259

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大竹 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Ohtake

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University School of medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Surgery, Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1259

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

trcyn@cc.fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立大学法人福島県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 16

最終更新日/Last modified on

2019 10 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007757


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名