UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled Study of Adaptive-servo Ventilator in patients
with congestive heart failure: Confirmatory trial of efficacy on cardiac function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAVIOR-C

英語
SAVIOR-C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled Study of Adaptive-servo Ventilator in patients
with congestive heart failure: Confirmatory trial of efficacy on cardiac function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVIOR-C

英語
SAVIOR-C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者

英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者に対するadaptive-servo ventilator（ASV）実施の左室収縮機能または心不全症状に対する効果を評価することを本試験の目的とする。具体的には，心機能が低下した有症状の慢性心不全患者に対して，ASVを実施した場合はASVを実施しない場合より左室収縮機能および左室リモデリングの改善に関して優れることを検証する。

英語
The aime of this clinical trial is to confirm Adaptive-Servo Ventilator would be effective on cardiac function in patients with congestive heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室駆出率

英語
Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イベント(心不全の悪化)、神経体液性因子、クリニカル・コンポジット・レスポンス

英語
Events,BNP,Clinical composite responce

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
adaptive-servo ventilator

英語
adaptive-servo ventilator

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)最適な治療が実施されている慢性心不全の患者
(2)登録後，外来患者として自宅でASVを使用可能な患者
(3)前観察時のNYHA心機能分類がⅡ度以上の患者
(4)前観察時のLVEFが40%未満の患者

英語
(1)The patients with conjestive heart failure under the conventional therapies
(2)The outpatients could be well addapted Adaptive-Servo Ventilator
(3)NYHA score>=2 in Run-in period
(4)LVEF<40% in Run-in period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以下のいずれかの症状がある患者
1)急性副鼻腔炎または中耳炎
2)マスク内に嘔吐しやすい症状
3)気道分泌液を飲み込めない状態
4)気胸または隔膜気腫
5)最近の頭蓋の外傷または手術
6)慢性的低換気
(2)ASV使用により以下のいずれかの症状を発現する可能性がある患者
1)低血圧または血管内容量の有意な減少
2)肺吸引の危険性に繋がる激しい鼻血
(3)認知症と診断されている，または認知症の疑いのある患者
(4)自発的同意能力のない患者
(5)他の臨床試験または治験に参加している患者
(6)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)The patients that Adaptive-Servo Ventilator would not be effective
(2)The patients should be avoided to apply Adaptive-Servo Ventilator
(3)Dementia or suspected
(4)difficult to get Informed-Concent
(5)under other clinical researches or trials
(6)Investigator could judge to be exclusive

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	百村　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Momoura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学さいたま医療センター

英語
Saitama medical center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第１(循環器科)

英語
First department of integrated medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiyaku-ku, Saitama, Saitama 330-8503 Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　友希夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Tanaka

組織名/Organization

日本語
(公財)パブリックﾍﾙｽリサーチセンター

英語
Public Health Reseach Foundation

部署名/Division name

日本語
CSP-LD事務局

英語
CSP-LD Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka@crsu.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama medical center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Reseach Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
広島大学病院(広島県)
群馬県立心臓血管センター(群馬県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立循環器病センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
榊原記念病院(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
射水市民病院(富山県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
福岡県済生会二日市病院(福岡県)
九州大学大学院(福岡県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
日本医科大学付属病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
安城更生病院(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
東住吉森本病院(大阪府)
関西ろうさい病院(兵庫県)
姫路循環器病センター(兵庫県)
東広島医療センター(広島県)
三次中央病院(広島県)
産業医科大学病院(福岡県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
小倉記念病院(福岡県)
松山赤十字病院(愛媛県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
長野中央病院(長野県)
北野病院(大阪府)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
大阪赤十字病院(大阪府)
順天堂大学病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4331142/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/79/5/79_CJ-15-0221/_pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007761

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