UMIN試験ID | UMIN000006551 |
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受付番号 | R000007763 |
科学的試験名 | 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/17 |
最終更新日 | 2017/04/24 11:13:01 |
日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験
英語
Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study
日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較
英語
A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients
日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験
英語
Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study
日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較
英語
A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の有効性と安全性を比較する
英語
To compare the efficacy and safety of budesonide/formoterol combination therapy with budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
12週後のACQの改善効果
英語
Improvement in the ACQ(asthma control questionnaire) score after 12 weeks
日本語
1) FeNO
2) 呼吸機能
3) Mini-AQLQ
4) 夜間覚醒
5) 喘息発作(無症状日数)
英語
Change of various indicator as follow
1) Fraction of exhaled Nitric Oxide
2) Lung function(FEV1.0 etc)
3) Asthma relevant QOL (miniAQLQ score)
4) Night-time awaking due to asthma
5) Symptom-free days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤群
シムビコートタービュヘイラー;60吸入(又は30吸入)を、1日2回、1回2吸入 治療期間(12週)
英語
Budesonide/formoterol group
Symbicort Turbuhaler 160/4.5ug two inhalations, twice daily for 12 weeks
日本語
ブデソニド+ツロブテロール貼付剤群
パルミコート200μgタービュヘイラー 56吸入(又は112吸入)を1回2吸入,1日2回+ホクナリン貼付剤(1~2mg),1日1回 治療期間(12週)
英語
Budesonid + turobuterol-patch group Pulmicort Turbuhaler 200ug two inhalations, twice daily + tulobuterol-patch (1 or 2mg) once daily for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書による同意取得時の年齢が65歳以上の男女気管支喘息外来患者
2)試験組み入れ4週間以前から低~中用量のアドエア®あるいは低~中用量のICSの治療を受けている患者
3)ACQ(Asthma Control Questionnaire) 問診票で0.75を超える、あるいは1秒量 ( FEV1) が予測値の 80%未満の患者
英語
1) Signed informed consent
2) Outpatients over 65 years old with asthma
3) Who have been using Adoair 50/100ug or 50/250ug one inhalation twice daily or ICS (low or moderate dose) at least for over 4 weeks
4) ACQ > 0.75 or %FEV1pred < 80%
日本語
1)ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
2)ツロブテロール貼付剤の成分に対しての過敏症の既往歴のある患者
3)有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
4)気管支喘息以外の明らかな呼吸器疾患(気管支拡張症、肺線維症、肺癌、結核など)を有する患者
5)心不全患者
6)逆流性食道炎患者
7)1秒量(FEV1)が予測値の60 %未満の患者
8)試験組み入れ4週間以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
9)試験組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
10)高用量ICS*を使用中の患者
11)経口プレドニゾロン(PSL)使用中の患者
12)吸入抗コリン薬を使用中の患者
13)抗IgE抗体(オマリズマブ:ゾレア®)使用中の患者
14)臨床的に重大な合併症を有する患者
15)その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity(e.g contact dermatitis) to any ingredient contained in the budesonide/formoterol combination
2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in the tulobuterol-patch
3) Patients with infectious with no availabl effective antimicrobial drugs or with deep-seated mycosis
4) Patients with other respiratory illnesses(lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis etc)
5) Patients with heart failure
6) Patients with RE
7) %FEV1<60%
8) Patients who contracted a respiratory infection that could influence asthma within the last 4 weeks
9) Patients who were treated with systemic corticosteroids in the last 4 weeks
10) Patients who are taking high-dose ICS
11) Patients who are taking PSL
12) Patients who are taking inhaled anticholinergic drugs
13) Patients who are treated with ZOREA(omalizumab)
14) Patients with other severe diseases
15) Patients who are considered inappropriate by the physician in charge
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松瀬 厚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Matsuse |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7273
midukipapa2002@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Kawano |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7273
midukipapa2002@yahoo.co.jp
日本語
長崎大学
英語
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院 第二内科
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |