UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006551
受付番号 R000007763
科学的試験名 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2017/04/24 11:13:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験


英語
Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較


英語
A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験


英語
Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較


英語
A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の有効性と安全性を比較する


英語
To compare the efficacy and safety of budesonide/formoterol combination therapy with budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のACQの改善効果


英語
Improvement in the ACQ(asthma control questionnaire) score after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) FeNO
2) 呼吸機能
3) Mini-AQLQ
4) 夜間覚醒
5) 喘息発作(無症状日数)


英語
Change of various indicator as follow
1) Fraction of exhaled Nitric Oxide
2) Lung function(FEV1.0 etc)
3) Asthma relevant QOL (miniAQLQ score)
4) Night-time awaking due to asthma
5) Symptom-free days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤群
シムビコートタービュヘイラー;60吸入(又は30吸入)を、1日2回、1回2吸入  治療期間(12週)


英語
Budesonide/formoterol group
Symbicort Turbuhaler 160/4.5ug two inhalations, twice daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブデソニド+ツロブテロール貼付剤群
パルミコート200μgタービュヘイラー 56吸入(又は112吸入)を1回2吸入,1日2回+ホクナリン貼付剤(1~2mg),1日1回 治療期間(12週)


英語
Budesonid + turobuterol-patch group Pulmicort Turbuhaler 200ug two inhalations, twice daily + tulobuterol-patch (1 or 2mg) once daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書による同意取得時の年齢が65歳以上の男女気管支喘息外来患者
2)試験組み入れ4週間以前から低~中用量のアドエア&reg;あるいは低~中用量のICSの治療を受けている患者
3)ACQ(Asthma Control Questionnaire) 問診票で0.75を超える、あるいは1秒量 ( FEV1) が予測値の 80%未満の患者


英語
1) Signed informed consent
2) Outpatients over 65 years old with asthma
3) Who have been using Adoair 50/100ug or 50/250ug one inhalation twice daily or ICS (low or moderate dose) at least for over 4 weeks
4) ACQ > 0.75 or %FEV1pred < 80%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
2)ツロブテロール貼付剤の成分に対しての過敏症の既往歴のある患者
3)有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
4)気管支喘息以外の明らかな呼吸器疾患(気管支拡張症、肺線維症、肺癌、結核など)を有する患者
5)心不全患者
6)逆流性食道炎患者
7)1秒量(FEV1)が予測値の60 %未満の患者
8)試験組み入れ4週間以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
9)試験組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
10)高用量ICS*を使用中の患者
11)経口プレドニゾロン(PSL)使用中の患者
12)吸入抗コリン薬を使用中の患者
13)抗IgE抗体(オマリズマブ:ゾレア&reg;)使用中の患者
14)臨床的に重大な合併症を有する患者
15)その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者


英語
1) Patients with a history of hypersensitivity(e.g contact dermatitis) to any ingredient contained in the budesonide/formoterol combination
2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in the tulobuterol-patch
3) Patients with infectious with no availabl effective antimicrobial drugs or with deep-seated mycosis
4) Patients with other respiratory illnesses(lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis etc)
5) Patients with heart failure
6) Patients with RE
7) %FEV1<60%
8) Patients who contracted a respiratory infection that could influence asthma within the last 4 weeks
9) Patients who were treated with systemic corticosteroids in the last 4 weeks
10) Patients who are taking high-dose ICS
11) Patients who are taking PSL
12) Patients who are taking inhaled anticholinergic drugs
13) Patients who are treated with ZOREA(omalizumab)
14) Patients with other severe diseases
15) Patients who are considered inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松瀬 厚人


英語

ミドルネーム
Hiroto Matsuse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

midukipapa2002@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河野哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Kawano

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midukipapa2002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院 第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 17

最終更新日/Last modified on

2017 04 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名