UMIN試験ID | UMIN000007365 |
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受付番号 | R000007771 |
科学的試験名 | 自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/23 |
最終更新日 | 2019/04/18 12:53:46 |
日本語
自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究
英語
Effect of high-pressure balloon angioplasty on patency rate at one year in hemodialysis patients with auto-vascular access stenosis
日本語
自己血管における拡張圧と開存率
英語
High pressure angioplasty and patency rate
日本語
自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究
英語
Effect of high-pressure balloon angioplasty on patency rate at one year in hemodialysis patients with auto-vascular access stenosis
日本語
自己血管における拡張圧と開存率
英語
High pressure angioplasty and patency rate
日本/Japan |
日本語
バスキュラーアクセス狭窄
英語
Vascular access stenosis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己血管におけるバスキュラーアクセス狭窄に対する高圧拡張が有効かどうか明らかにする
英語
To clarify whether high pressure balloon angioplasty for auto-vascular access stenosis is effective on a patency rate.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1年開存率
英語
The 1-year patency rate after balloon angioplasty
日本語
初期成功率
英語
Primary success rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
狭窄を8気圧(低圧拡張群)と30気圧で拡張する(高圧拡張群)
英語
Balloons are inflated to the pressure of 8 atm (low pressure group) or 30 atm (high pressure group)
日本語
再狭窄をきたした場合には、バルーンサイズを1mmサイズアップを行い、前回と同じ圧で拡張する
英語
In the case of restenosis the balloon size will be increased by 1 mm and the balloon inflated with same pressure range as the initial treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Brescia-ciminoのバスキュラーアクセス不全に関連した症状を有し、日本透析医学会が定める経皮的血管形成術の適応を満たした初回PTA患者
英語
Patients who underwent vascular access failure in Brescia-cimino fistula and satisfy the indication criteria for PTA established by the Japanese Society for Dialysis Therapy.
All patients are treated with PTA for the first time.
日本語
2回目以降のPTAを施行する患者。
英語
Patients who underwent PTA before.
130
日本語
名 | 崇生 |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 |
英語
名 | Takao |
ミドルネーム | |
姓 | MASAKI |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,
082-257-1506
masakit@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 盛博 |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 |
英語
名 | Shigehiro |
ミドルネーム | |
姓 | DOI |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
透析内科
英語
Department of Blood Purification
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,
082-257-5960
sdoi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Department of Nephrology, Hiroshima University
日本語
広島大学病院
日本語
腎臓内科
日本語
英語
日本語
広島大学
英語
None
日本語
なし
日本語
腎臓内科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minamiku, Hiroshima
082-257-5555
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)、尾道クリニック(広島県)、尾道総合病院(広島県)、中央内科クリニック(広島県)、呉共済病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、博愛クリニック(広島県)、県立広島病院(広島県)、一陽会原田病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、あかね会土谷総合病院
2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1129729818760976?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%
最終結果が公表されている/Published
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1129729818760976?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%
71
日本語
低圧拡張群と高圧拡張群の開存率をKaplan-Meier法およびlog-rank検定で比較したところ、有意差を認めなかった。Cox比例ハザードモデルでは、狭窄径、狭窄の長さ、糖尿病の有無が12カ月の開存率との関係に有意差を示した。低圧拡張群において、完全拡張症例17人と残存狭窄症例15人における12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定で検討したが、開存率に差は示さなかった。
英語
The 12-month patency rates showed no significant difference between the low- and high-pressure groups. In the low-pressure group, the patency rate was not different between patients with complete dilation and residual stenosis. The Cox proportional hazard model revealed that the 12-month patency rate was associated with the stenosis diameter and the presence of diabetes.
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
橈骨動脈と橈側皮静脈を吻合することによって作製された標準的なバスキュラーアクセスにおいて、初回の前腕部橈側皮静脈の狭窄をきたした患者を対象とした。8気圧と30気圧の無作為割り付けは、性別や糖尿病の有無を考慮した乱数表を用いて行った。
英語
After written informed consent was obtained, the patients were assigned into the low- or high-pressure group (dilation at 8 atm or 30 atm, respectively) according to the allocation table, taking sex and the presence of diabetes mellitus into consideration.
日本語
狭窄の拡張には、全例で径4mmのYOROI(カネカメディクス社)を使用した。観察期間は12ヵ月間で、初回PTA後から2回目のPTA、あるいは外科的再建までの行うまでの期間を開存と定義した。両群の12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定、Cox比例ハザードモデルによって分析した。
英語
Patency period was defined as a term from PTA to next PTA or surgical revision. In addition to age and presence of diabetes mellitus, we collected the data of the location, diameters of stenosis site, its proximal and distal veins, and length of stenosis. We also investigated presence complicate dilation, pressure when achieved complete dilation, and an incidence of complication.
日本語
なし
英語
No
日本語
狭窄の拡張には、全例で径4mmのYOROI(カネカメディクス社)を使用した。観察期間は12ヵ月間で、初回PTA後から2回目のPTA、あるいは外科的再建までの行うまでの期間を開存と定義した。両群の12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定、Cox比例ハザードモデルによって分析した。
英語
The 12 months patency rate between the low and high pressure groups were compared by Kaplan-Meier method, following log-rank test. Similarly, in the low-pressure group, the 12-months patency rate between patients with complete dilation and those with incomplete dilation. Cox proportional hazard analyses were performed to identify factors which are independently associated with the 12 months patency. Analyses were performed using SPSS software.
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2001 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007771
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007771
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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