UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007365
受付番号 R000007771
科学的試験名 自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/23
最終更新日 2019/04/18 12:53:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究


英語
Effect of high-pressure balloon angioplasty on patency rate at one year in hemodialysis patients with auto-vascular access stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血管における拡張圧と開存率


英語
High pressure angioplasty and patency rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己血管における透析バスキュラーアクセス狭窄に対する拡張圧が開存率に与える影響に関する多施設共同研究


英語
Effect of high-pressure balloon angioplasty on patency rate at one year in hemodialysis patients with auto-vascular access stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血管における拡張圧と開存率


英語
High pressure angioplasty and patency rate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バスキュラーアクセス狭窄


英語
Vascular access stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己血管におけるバスキュラーアクセス狭窄に対する高圧拡張が有効かどうか明らかにする


英語
To clarify whether high pressure balloon angioplasty for auto-vascular access stenosis is effective on a patency rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年開存率


英語
The 1-year patency rate after balloon angioplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初期成功率


英語
Primary success rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
狭窄を8気圧(低圧拡張群)と30気圧で拡張する(高圧拡張群)


英語
Balloons are inflated to the pressure of 8 atm (low pressure group) or 30 atm (high pressure group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
再狭窄をきたした場合には、バルーンサイズを1mmサイズアップを行い、前回と同じ圧で拡張する


英語
In the case of restenosis the balloon size will be increased by 1 mm and the balloon inflated with same pressure range as the initial treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Brescia-ciminoのバスキュラーアクセス不全に関連した症状を有し、日本透析医学会が定める経皮的血管形成術の適応を満たした初回PTA患者


英語
Patients who underwent vascular access failure in Brescia-cimino fistula and satisfy the indication criteria for PTA established by the Japanese Society for Dialysis Therapy.
All patients are treated with PTA for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2回目以降のPTAを施行する患者。


英語
Patients who underwent PTA before.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇生
ミドルネーム
正木 


英語
Takao
ミドルネーム
MASAKI

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,

電話/TEL

082-257-1506

Email/Email

masakit@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
盛博
ミドルネーム
土井 


英語
Shigehiro
ミドルネーム
DOI

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
透析内科


英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,

電話/TEL

082-257-5960

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sdoi@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Department of Nephrology, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語
腎臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語
腎臓内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
No


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minamiku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、尾道クリニック(広島県)、尾道総合病院(広島県)、中央内科クリニック(広島県)、呉共済病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、博愛クリニック(広島県)、県立広島病院(広島県)、一陽会原田病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、あかね会土谷総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1129729818760976?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1129729818760976?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
低圧拡張群と高圧拡張群の開存率をKaplan-Meier法およびlog-rank検定で比較したところ、有意差を認めなかった。Cox比例ハザードモデルでは、狭窄径、狭窄の長さ、糖尿病の有無が12カ月の開存率との関係に有意差を示した。低圧拡張群において、完全拡張症例17人と残存狭窄症例15人における12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定で検討したが、開存率に差は示さなかった。


英語
The 12-month patency rates showed no significant difference between the low- and high-pressure groups. In the low-pressure group, the patency rate was not different between patients with complete dilation and residual stenosis. The Cox proportional hazard model revealed that the 12-month patency rate was associated with the stenosis diameter and the presence of diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
橈骨動脈と橈側皮静脈を吻合することによって作製された標準的なバスキュラーアクセスにおいて、初回の前腕部橈側皮静脈の狭窄をきたした患者を対象とした。8気圧と30気圧の無作為割り付けは、性別や糖尿病の有無を考慮した乱数表を用いて行った。


英語
After written informed consent was obtained, the patients were assigned into the low- or high-pressure group (dilation at 8 atm or 30 atm, respectively) according to the allocation table, taking sex and the presence of diabetes mellitus into consideration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
狭窄の拡張には、全例で径4mmのYOROI(カネカメディクス社)を使用した。観察期間は12ヵ月間で、初回PTA後から2回目のPTA、あるいは外科的再建までの行うまでの期間を開存と定義した。両群の12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定、Cox比例ハザードモデルによって分析した。


英語
Patency period was defined as a term from PTA to next PTA or surgical revision. In addition to age and presence of diabetes mellitus, we collected the data of the location, diameters of stenosis site, its proximal and distal veins, and length of stenosis. We also investigated presence complicate dilation, pressure when achieved complete dilation, and an incidence of complication.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
狭窄の拡張には、全例で径4mmのYOROI(カネカメディクス社)を使用した。観察期間は12ヵ月間で、初回PTA後から2回目のPTA、あるいは外科的再建までの行うまでの期間を開存と定義した。両群の12ヵ月開存率を、Kaplan-Meier法およびlog-rank検定、Cox比例ハザードモデルによって分析した。


英語
The 12 months patency rate between the low and high pressure groups were compared by Kaplan-Meier method, following log-rank test. Similarly, in the low-pressure group, the 12-months patency rate between patients with complete dilation and those with incomplete dilation. Cox proportional hazard analyses were performed to identify factors which are independently associated with the 12 months patency. Analyses were performed using SPSS software.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
No


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2001 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 23

最終更新日/Last modified on

2019 04 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007771


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007771


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名