UMIN試験ID | UMIN000006585 |
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受付番号 | R000007779 |
科学的試験名 | 鼓膜再生療法に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/21 |
最終更新日 | 2011/10/21 14:09:50 |
日本語
鼓膜再生療法に関する臨床研究
英語
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
日本語
鼓膜再生療法に関する臨床研究
英語
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
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鼓膜再生療法に関する臨床研究
英語
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
日本語
鼓膜再生療法に関する臨床研究
英語
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
日本/Japan |
日本語
鼓膜穿孔
英語
Perforation of tympanic membrane
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鼓膜穿孔を有する患者を対象として、再生医学的手法(ゼラチンスポンジ・bFGF)を用いた鼓膜再生治療法の有効性及び安全性を確認する。主要評価項目はプロトコル治療終了3ヵ月後における鼓膜閉鎖の有無とする。
英語
To assess the efficacy and safety of this tissue engineering therapy for the treatment of tympanic membrane perforation (TMP)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコル治療終了後3ヵ月における鼓膜閉鎖の有無
英語
Closure of tympanic membrane perforation 3 months after the treatment
日本語
1)有効性の評価
プロトコル治療終了3ヵ月後における聴力改善の有無
2)安全性の評価
有害事象の発現の有無と重症度
英語
1)Efficacy
Improvement of hearing level 3 months after the treatment
2)Safety
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
鼓膜再生術
英語
Tissue engineering therapy for the treatment of tympanic membrane perforation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.鼓膜穿孔を有する慢性中耳炎患者、陳旧性外傷性鼓膜穿孔患者、滲出性中耳炎による鼓膜切開ないし鼓膜チューブ留置後に穿孔が遺残した患者(鼓膜穿孔の大きさは問わない)。
2.顕微鏡による視診で鼓膜、外耳道、鼓室に活動性の炎症がなく、鼓室内や穿孔縁付近に上皮の陥入や真珠腫塊がない患者。
3.側頭骨CTで、乳突洞、鼓室に十分な含気があり(日本耳科学会2010報告のMC2あるいはMC3)、異常軟部組織陰影がない、また、耳小骨及びその連鎖に異常がない患者。
4.パッチテストによる聴力検査で聴力が骨導聴力付近まで改善する患者。
5.本臨床試験への参加について本人から文書で同意が得られた患者。
英語
1. Chronic otitis media with TMP OR
Old traumatic TMP, OR Residual TMP following surgical treatments, OR TMP after the insertion of a ventilation tube in patients with otitis media with effusion
2. On microscope, perfect dry TMP and no active inflammation in the inner, middle, or outer ear; no invasion of epitherium into middle ear vaity and no cholesteatoma
3. Based on temporal bone CT,
a. Well pneumatized mastoid (MC2 or MC3) defined by the Japan Otological Society
b. Absence of abnormal soft tissue mass
c. Normal ossicles
4. Hearing improvement upon patch test
5. Signed written informed consent to participate in the trial
日本語
1. 熱傷、火傷による鼓膜穿孔を有する患者。
2. 鼓膜閉鎖術ないし鼓室形成術施行後の再穿孔患者や他の外耳・中耳・内耳手術施行の患者。
3. 乳突蜂巣の発育が不良な患者(日本耳科学会2010報告のMC0あるいはMC1)や、鼓膜の一部が鼓室等に癒着している患者。
4. 外耳道が狭く、鼓膜穿孔縁全体が、直視出来ない患者。
5. 中耳・外耳に活動性の感染・炎症を有する患者。
6. コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患などを有する患者。
7. 免疫抑制剤、抗がん剤の投与中の患者。
8. 使用する薬剤(下記)及びウシ・ブタ由来製品に対するアレルギーの既往を有する患者。
局所麻酔剤(キシロカイン)、フィブラスト(bFGF)、フィブリン糊(ボルヒール、ベリプラスト)
9. 血栓溶解薬、抗凝固薬を休薬できない患者。
10. 本臨床試験中に妊娠を希望する女性並びに妊娠中の女性。
11. その他、研究責任医師又は担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1. TMP due to burn
2. Postoperatively re-perforated TM or patients who underwent surgeries in the inner, middle, or outer ear
3. Poor development of the mastoid pneumatization(MC0 or MC1) defined by the Japan Otological Society
4. Unable to see the whole edge of TMP due to narrow external auditory canal
5. Active infection or inflammation in the inner or middle ear
6. Uncontrolled diabetes mellitus or autoimmune diseases
7. Patients treated with immunosuppressive or anticancer drugs
8. Allergy to drugs (lidocaine, Trafermin/Fibrast, fibrin glue(Bolheal, Beriplast)) or gelatin sponge(Spongel)
9. Requirement for antiplatelet or anticoagulant drugs
10. Females who are pregnant or desire childbearing
11. Patients judged as being inappropriate for this trial by investigators
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D. |
日本語
財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院
英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科
英語
Department of Otolaryngology–Head and Neck Surgery
日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
+81-6-6312-8824
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D. |
日本語
財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院
英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital
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耳鼻咽喉科・頭頚部外科
英語
Department of Otolaryngology–Head and Neck Surgery
日本語
大阪市北区扇町2丁目4番20号
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
+81-6-6312-8824
kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
財団法人先端医療振興財団
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英語
日本語
その他
英語
The Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
財団法人先端医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Medical Research Institute, Kitano Hospital
Kobe City Medical Center General Hospital
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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