UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同単群試験

英語
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CENTURY試験

英語
CENTURY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同単群試験

英語
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CENTURY試験

英語
CENTURY Study

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
径2.5mm～4.0mmのステントでの治療に適した2枝までの冠動脈（1枝1病変）の新規病変あるいはPTCA（ステントを留置していない）後の再狭窄病変の治療においてTCD-10023の安全性と有効性をヒストリカルに評価すること

英語
To evaluate the safety and effectiveness of TCD-10023 drug eluting stent (DES) for the treatment of up to two de novo lesions or restenotic post-PTCA (non-stented) lesions located in up to two (maximum one lesion per vessel) epicardial native coronary arteries suitable for treatment with stents in diameter from 2.5 to 4.0 mm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後のLate loss

英語
Late Loss at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIによるTCD-10023の留置

英語
Implantation of TCD-10023

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上である。

2) DESを用いた経皮冠動脈インターベンション（PCI）の適応があり、 CABGによる治療が可能である。

3) 虚血性心疾患の臨床症状がある、または機能検査陽性である安定狭心症（Canadian Cardiovascular Society Classification （CCS分類）：I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症（Braunwald分類：IB-C,IIB-C,IIIB-C）もしくは無症候性心筋虚血がある。

4) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 標的病変が、1枝または2枝の冠動脈における新規病変あるいはPTCA（ステントを留置していない）後の再狭窄病変

b) 標的病変の目視による径狭窄度が50%以上100%未満である。

c) 標的病変長が25mm以下である。

d) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.5mmから4.0mmのステントによる処置に適している。

5) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。

6) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。

英語
1) Patient is >18 years old.
2) Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) and acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG).
3) Clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study, stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 or 4) or unstable angina pectoris (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C), or silent ischemia.
4) The target lesion(s) or target vessel(s) meet(s) all the following criteria;
a) The target lesion is a single de novo lesion or restenotic post-PTCA (non-stented) lesion in one or two native coronary artery.
b) The stenosis of target lesion(s) is > 50% and < 100% (by visual estimation).
c) The target lesion length must be < 25 mm.
d) The target reference vessel diameter must be (by visual estimation) suitable for treatment with stents between 2.5 and 4.0 mm.
5) Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
6) The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 直近LVEFが25%未満

2) 次のものに対してアレルギーがある患者：アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル、チクロピジン、ヘパリン、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤（適切な処置により忍容性がない）

3) 血小板数が100,000/mm3未満、または400,000/mm3を超える
4) 白血球数が3,500/mm3未満

5) 術前72時間以内にST上昇急性心筋梗塞、あるいはトロポニン陽性を伴う非ST上昇型心筋梗塞を発症した証拠がある患者

6) 術前30日以内にPCIが行われた患者

7)標的血管に目視50%を超える有意狭窄病変がある

8) 術後30日以内に非標的血管に対する計画的インターベンション治療が必要とされる病変がある

9) 標的血管にインターベンション治療が計画されている

10) ステント留置前に標的病変へのPTCA以外のデバイスによる治療を必要としている

11) 過去に標的血管内にステント留置した

12）標的血管に血栓形成が見られる

13) 目視で標的病変の近位側標的血管が過度に（60&ordm;超え）蛇行している

14)目視で 標的病変に次のいずれかの特徴がある

a) 入口部病変あるいは分岐部病変（目視評価で標的病変から3mm以内）
b) 標的病変が径2mmを超える側枝を含む
c) 標的病変の過度な蛇行（45&ordm;超え）。
d) 前拡張が成功しないような中等度から高度の石灰化病変
e) 標的病変が、動脈または静脈バイパスグラフトに位置する、または一部を含んでいる
f) 標的病変の近位または遠位部に有意狭窄（40%超）がある
g) 完全閉塞（TIMI 0または1）

15) 標的病変が、左主幹部に位置する

16) 術前180日以内に脳梗塞または一過性脳虚血発作を発症した

17) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた

18) 出血している出血性素因、または抗凝固能異常の患者

19)輸血不可能患者

20) 広範性の末梢血管疾患

21) 急性もしくは慢性腎機能障害

22) タンデム病変で複数ステント留置が必要な患者

23) 余命1年未満の患者

24）患者が現在、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合

25) 本治験における患者の参加能力およびフォローアップ要件遵守能力を制限する可能性がある、またはこの治験の科学的完全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師によって判断された随伴疾患を持つ患者

26) 心原性ショックの患者

27) 妊娠の可能性のある女性

英語
1) Most recent LVEF is < 25%
2) Known allergies to aspirin, Clopidogrel bisulfate, Prasugrel or Ticlopidine, heparin, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent or Sirolimus
3) A platelet count is < 100K or > 700K
4) WBC count is < 3.5K
5) Evidence of an ST-segment elevation acute MI or Non-ST segment elevation MI with positive Troponin within 72h of the intended treatment
6) Previous PCI
7) Presence of any other significant lesion of > 50% stenosis anywhere within the target vessel (TV)
8) Significant lesions in any non-TV that will require interventional treatment, within 30 days post-procedure
9) Planned future interventional procedure in the TV is not allowed
10) The target lesions requires treatment with a device other than PTCA balloon prior to stent placement
11) Previous stenting anywhere within the TVs
12) TV has evidence of thrombus
13) Excessive tortuousity of the TV proximal to the target lesion (TL)
14) Either of the following characteristics in the TLs
a) Ostial TL or bifurcation lesion
b) TL involves a side branch
c) TL has excessive tortuousity
d) Moderate to severely calcified lesion which can not be successfully predilated
e) TL is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft
f) Significant stenosis proximal or distal to the TL
g) A complete occlusion
15) TL is located in left main trunk.
16) Stroke or transient ischemic attack within the prior 180d
17) Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 180d
18) The PT (patient) has bleeding hemorrhagic diathesis or coagulopathy.
19) The PT will refuse a blood transfusion
20) The PT has a widespread peripheral vascular disease
21) Acute or chronic renal dysfunction
22) The PT requires multiple stent implantations for a tandem lesion
23) Life expectancy <1Y
24) PT is currently participating in other clinical studies
25) In the investigators opinion PT has co-morbid conditions that could limit the PTs ability to participate in the study
26) PT in cardiogenic shock
27) Female of child-bearing potential

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Dr. William Wijns

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. William Wijns

所属組織/Organization

日本語
Onze Lieve Vrouwziekenhuis

英語
Onze Lieve Vrouwziekenhuis

所属部署/Division name

日本語
Cardiology

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium

英語
Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
テルモヨーロッパ社

英語
Terumo Europe N.V.

部署名/Division name

日本語
ヨーロピアンメディカルクリニカル部門

英語
European Medical and Clinical division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

EMCDCENTURY@terumo-europe.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Europe N.V.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモヨーロッパ社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Europe N.V.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモヨーロッパ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pcronline.com/eurointervention/AbstractsEuroPCR2014/MA053/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007782

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