UMIN試験ID | UMIN000010002 |
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受付番号 | R000007786 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/08 |
最終更新日 | 2016/06/10 12:12:21 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed maintenance with or without bevacizumab after a first line treatment chemotherapy with bevacizumab-carboplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
BPOP
英語
BPOP
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of pemetrexed maintenance with or without bevacizumab after a first line treatment chemotherapy with bevacizumab-carboplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
BPOP
英語
BPOP
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の主たる目的は扁平上皮癌を除く、進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法により病勢コントロールされた症例に対してのメンテナンス療法として、ペメトレキセド単独療法とペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法がそれぞれ充分な有効性と安全性を有するかどうかを評価することである。
英語
The objective of study is the efficacy and safety of pemetrexed maintenance therapy with or without bevacizumab after completion of bevacizumab + carboplatin + pemetrexed chemotherapy without disease progression in Patients with advanced, metastatic or recurrent NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
9か月無再発生存期間
英語
progression-free survival for 9 months
日本語
奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目、登録から1年時点における無増悪生存率、患者QOL
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
平成23年7月から平成26年6月まで
英語
2011/07/01-2014/06/01
日本語
ベバシズマブ
英語
bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診にて、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌の診断が得られた症例
②StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例 もしくは術後補助化学療法の未施行な術後再発症例
③PS(ECOG)が0~1の症例
④主要臓器が保持されている症例
⑤本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
Advanced, metastatic or recurrent NSCLC
PS(ECOG) 0-1
Additional eligibility criteria included
Adequate function of the bone marrow, liver and kidney.
All patients provided written informed consent
日本語
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
②喀血の既往・合併を有する症例
③コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
④上大静脈症候群を有する症例
⑤出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
⑥コントロール困難な脳転移を有する症例(放射線療法で安定している症例も適格)
⑦妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑧症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する症例
⑨コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例
重篤な薬物アレルギ-を有する症例
⑩その他、重篤な合併症を有する症例
英語
interstitial lung disease
history of hemoptysis
myocardial infarction,unstable angina, stroke, transient ischemic attack
significant vascular disease
bleeding diathesis or coagulopathy in the absence of therapeutic anticoagulation
hypertension or history of hypertensive crisis or encephalopathy; known CNS disease, except brain metastases treated with radiotherapy
pregnancy
abdominal fistula, or gastrointestinal perforation poorly controlled
active ulcer
known hypersensitivity to drug
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦駿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shun Matsuura |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第2内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第2内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
英語
053-435-2263
日本語
その他
英語
Internal Medicine 2, Hamamatsu University School of Medicine.
日本語
浜松医科大学第2内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |