UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010002
受付番号 R000007786
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/08
最終更新日 2016/06/10 12:12:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed maintenance with or without bevacizumab after a first line treatment chemotherapy with bevacizumab-carboplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPOP


英語
BPOP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの無作為化第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of pemetrexed maintenance with or without bevacizumab after a first line treatment chemotherapy with bevacizumab-carboplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPOP


英語
BPOP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主たる目的は扁平上皮癌を除く、進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法により病勢コントロールされた症例に対してのメンテナンス療法として、ペメトレキセド単独療法とペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法がそれぞれ充分な有効性と安全性を有するかどうかを評価することである。


英語
The objective of study is the efficacy and safety of pemetrexed maintenance therapy with or without bevacizumab after completion of bevacizumab + carboplatin + pemetrexed chemotherapy without disease progression in Patients with advanced, metastatic or recurrent NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9か月無再発生存期間


英語
progression-free survival for 9 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目、登録から1年時点における無増悪生存率、患者QOL


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平成23年7月から平成26年6月まで


英語
2011/07/01-2014/06/01

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベバシズマブ


英語
bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診にて、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌の診断が得られた症例
②StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例 もしくは術後補助化学療法の未施行な術後再発症例
③PS(ECOG)が0~1の症例
④主要臓器が保持されている症例
⑤本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例


英語
Advanced, metastatic or recurrent NSCLC
PS(ECOG) 0-1
Additional eligibility criteria included
Adequate function of the bone marrow, liver and kidney.
All patients provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
②喀血の既往・合併を有する症例
③コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
④上大静脈症候群を有する症例
⑤出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
⑥コントロール困難な脳転移を有する症例(放射線療法で安定している症例も適格)
⑦妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑧症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する症例
⑨コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例
重篤な薬物アレルギ-を有する症例
⑩その他、重篤な合併症を有する症例


英語
interstitial lung disease
history of hemoptysis
myocardial infarction,unstable angina, stroke, transient ischemic attack
significant vascular disease
bleeding diathesis or coagulopathy in the absence of therapeutic anticoagulation
hypertension or history of hypertensive crisis or encephalopathy; known CNS disease, except brain metastases treated with radiotherapy
pregnancy
abdominal fistula, or gastrointestinal perforation poorly controlled
active ulcer
known hypersensitivity to drug

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松浦駿


英語

ミドルネーム
Shun Matsuura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Internal Medicine 2, Hamamatsu University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学第2内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 08

最終更新日/Last modified on

2016 06 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007786


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007786


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名